?近年來(lái)，國(guó)家層面鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的同時(shí)也鼓勵(lì)首仿藥，在此背景下，一些具備研發(fā)實(shí)力的頭部企業(yè)積極推進(jìn)“搶仿”工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今約有200個(gè)申報(bào)仿制上市并在審的產(chǎn)品(按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì))暫未有同產(chǎn)品獲得國(guó)產(chǎn)批文，有望于2022年以后陸續(xù)獲批上市。

　　據(jù)悉，石四藥目前共有45個(gè)仿制藥申報(bào)上市并在審評(píng)審批中，均按新分類申報(bào)，獲批后視同過(guò)評(píng)。其中，有5個(gè)產(chǎn)品目前暫未有國(guó)內(nèi)藥企獲批，公司有望拿下國(guó)內(nèi)首仿，分別是利奈唑胺氯化鈉注射液、磷酸特地唑胺片、利奈唑胺干混懸劑、司替戊醇干混懸劑、甘露醇山梨醇注射液。

　　其中，利奈唑胺于 2000 年經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，是輝瑞子公司 Pharmacia 研發(fā)的惡唑烷酮類抗菌藥，商品名為 Zyvox，用于治療革蘭陽(yáng)性 (G+) 球菌引起的感染性疾病，其劑型包括注射劑、片劑以及干混懸劑。根據(jù)4月8日CDE消息，石家莊四藥的利奈唑胺氯化鈉注射液申報(bào)上市。

　　磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素，該產(chǎn)品由韓國(guó)Dong-A制藥研發(fā)，后經(jīng)Merck和Bayer之手進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)，于2014年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市。原研的磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺于2019年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。目前包括石四藥在內(nèi)已有6家國(guó)內(nèi)藥企提交了磷酸特地唑胺片的4類仿制上市申請(qǐng)。

　　利奈唑胺原研是輝瑞，這是一種惡唑烷酮類合成抗生素，主要用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染。干混懸劑屬于口服混懸劑的一種，將難溶性藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。目前國(guó)內(nèi)申報(bào)利奈唑胺干混懸劑上市的國(guó)內(nèi)藥企包括浙江普利藥業(yè)、石家莊四藥、廣東品晟醫(yī)藥等。

　　司替戊醇干混懸劑是符合兒童生理特征的罕見病藥物，主要用于治療嚴(yán)重肌肉震顫性小兒癲癇。今年4月份，石四藥公告，公司的司替戊醇干混懸劑已納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)品種名單，是集團(tuán)申報(bào)產(chǎn)品初次納入此類名單，也是國(guó)內(nèi)獨(dú)家申報(bào)。

　　山梨醇甘露醇沖洗劑原研是Icu Medical Inc，原研產(chǎn)品目前尚未在中國(guó)上市。該產(chǎn)品用于經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)及其他泌尿外科手術(shù)的術(shù)中沖洗。其主要特點(diǎn)是非離子型制劑，不導(dǎo)電、不溶血、不含糖、不易渾濁、不易結(jié)晶，具有軟化血凝塊的特點(diǎn)，手術(shù)視野清晰，且易于術(shù)后手術(shù)器械的清洗。

　　除了上述5個(gè)重磅品種以外，石四藥還有多索茶堿顆粒、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片、鹽酸替羅非班注射液4個(gè)產(chǎn)品有望爭(zhēng)取國(guó)產(chǎn)第二家，注射用磷酸特地唑胺、鹽酸阿比多爾片、頭孢呋辛酯干混懸劑、甲磺酸雷沙吉蘭片、恩他卡朋片、鹽酸烏拉地爾注射液、硝苯地平緩釋片、注射用尼可地爾8個(gè)產(chǎn)品有望成為國(guó)產(chǎn)第三家，整體來(lái)看公司的搶仿實(shí)力不容小覷。