?“從政策、資本、技術、市場參與者等多個角度來看，中國可溶性微針透皮給藥產業化和市場都還處于早期發展階段。作為行業的排頭兵，我們有責任做好表率，用技術創新和產品力實現新型透皮給藥方式，為提升人類福祉的醫療事業添一份力。”優微生物創始人冷鋼表示。

在與動脈網的交談中，冷鋼表達了他及所帶領的海歸博士團隊創業的初衷，對當前微針給藥領域發展現狀的見解，以及對未來應用前景的信心。

據了解，透皮給藥在美國、日本等發達國家已經成為主流劑型之一。相比傳統的口服和注射給藥方式，透皮給藥具有無血藥濃度峰谷現象、避免藥物首過效應和胃腸道滅活、降低毒副作用反應且依從性好等優勢。

透皮給藥技術門檻較高，其難點在于如何安全有效的讓藥物（尤其是大分子藥物）透過人體皮膚表面的角質層并高效吸收。于是，可溶性微針技術出現了。

作為一種新型透皮給藥方式，可溶性微針無痛透皮給藥技術同時具備皮下注射與傳統透皮給藥的優勢，突破了傳統透皮貼劑只能傳導小分子藥物的局限性，是新型透皮給藥技術領域的研發熱點，受到世界范圍內的廣泛關注和認可。

自2017年回國創立優微生物后，冷鋼與其團隊便一頭“扎”進了可溶性微針透皮給藥技術（DMN－TDDS）的創新工藝開發和產業化領域，專注于解決可溶性微針技術產業化過程中存在的多個痛點問題，在外界鮮有露面。

四年磨一劍，優微生物帶著自主研發的低溫一步快速成型工藝、微晶體微觀結構自由塑型技術、分段式精準定量載藥技術和高效穩定的全自動化產業化能力等多項全球首創研究成果走到了臺前。

冷鋼表示，優微生物現已建成完整的可溶性微針透皮給藥技術轉化平臺，及可滿足定制化需求的可溶性微針無痛透皮給藥貼片全自動生產線，可為客戶提供透皮給藥新劑型CRO服務和藥物透皮給藥解決方案，以及大健康和美容領域創新產品的開發升級及產業化的技術支持和生產。

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海歸博士創業團隊，快速將自主創新工藝轉化為柔性化全自動生產能力

優微生物成功的背后，是三位博士十余年在大分子藥物透皮吸收過程中的活性及穩定性控制、以及微針透皮給藥技術的工業級生產等方向上積累的大量實踐經驗。

冷鋼在韓國延世大學攻讀碩博學位期間，與同在生命工學學院的中國留學生李成國、馬永浩相識。三人興趣相投，并在可溶性微針領域多有探討。

冷鋼介紹，2017年前后，三人基于對可溶性微針技術及行業的研究和了解，看到國外已有多種基于微針劑型的新藥研發進入到臨床階段，同時日韓也已擁有數家具備可溶性微針貼片產業化能力的生產工廠出現。由于技術門檻高、國內透皮制劑產品少，透皮給藥在國內沒有大范圍普及，可溶性微針技術的市場化更是處于比較空白的狀態。

為避免未來在透皮給藥領域“受制于人”，現階段中國大力發展透皮給藥技術迫在眉睫。而作為透皮給藥領域中新興的可溶性微針技術，是國際上的研發熱點，因此在中國開展可溶性微針技術的產業化工作，不僅市場前景非常可觀，同時也有利于促進國內透皮給藥技術，尤其是新型透皮給藥高端制劑的快速發展。

根據新思界產業研究中心分析，未來，微針給藥在腫瘤、眼科疾病、麻醉、牙科等領域的開發前景非?？捎^，在醫療、保健和生物學等領域也會帶來新的突破，預計到2024年，中國微針給藥系統的市場規模將達到17億元。

值得一提的是，2020年11月，在美國權威科普類雜志《科學美國人》評選的2020年有望改變世界的十大新型技術中，微針給藥技術名列榜首。僅硬幣大小的微針藥物貼片，即可輕松無痛有效地完成給藥。微針透皮給藥技術正在從舞臺邊緣走向聚光燈中心。

正值國內創業環境處于商業模式驅動向技術創新驅動轉變階段，三人出奇地一致決定回國創業。由此，帶著“科技改變生活，優微連接你我”的理念，優微生物應運而生。

2018年2月，優微生物自主創新研發的新一代可溶性微針塑形工藝驗證成功。憑借著項目的獨特創新性和創始團隊的優異表現，優微生物榮獲第七屆中國創新創業大賽（廣東賽區）生物醫藥行業初創組廣東省總決賽第一名。同年，優微生物入選珠海市首批獨角獸企業培育庫。

2019年，優微生物發展更為迅速。其近2000平方米的GMP潔凈廠房投入使用，完成可溶性微針透皮給藥技術研發平臺搭建，逐步地靠近、解決可溶性微針產業化問題。2019年底，優微生物基于自主研發的可溶性微針工藝全自動生產線投入使用，成功將自主創新的可溶性微針透皮給藥技術從實驗室級別蛻變為工業化量產。創始團隊終于得償所愿。

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冷鋼坦言，可溶性微針技術產業化水平一直是這個行業的難題，優微生物在實現可溶性微針產業化的過程中也遇到了諸多困難。比如微針生產的批次間穩定性、搭載藥物的活性保持問題、針體良品率等， 對技術細節的把控、工藝參數的雕琢、產業化經驗的積累要求都非常高。每一項參數的改變背后，都需要大量的反復試驗和測試。團隊的凝聚力和毅力是推動優微生物可溶性微針技術快速產業化的重要因素。

目前，優微生物單條自動化產線可實現最高年產微針給藥貼片數千萬片，優微生物定位為可溶性微針技術平臺型企業，已經開始為國內外醫藥、大健康和美容護膚領域客戶提供CRO、CDMO、ODM等服務。

自研低溫一步成型技術，定量非定量工藝滿足醫藥及化妝品定制化需求

低溫一步成型可溶性微針制作工藝是優微生物的核心技術，這是在國際上常用的“模具塑形法”和“拉伸塑形法”工藝的基礎上改進而來，進一步優化了生產工藝和過程控制，成功實現了多種藥物活性成分的有效穩定搭載。

冷鋼介紹，模具塑形法和拉伸塑形法是目前可溶性微針貼片制作的主要工藝。

模具塑形法工藝原理簡單，但在填充和固化的過程中存在一些問題。比如容易產生填充不完全的氣泡，針體形態不完整或針體折斷等問題；同時，固化過程一般會采用高溫固化的方式，這對一些藥物在生產過程中的活性保持會產生不同程度的影響。拉伸塑形法工藝可在常溫下實現針體固化，能夠較好的保持藥物活性，但是其也存在配方開發難度大、針體形狀無法定制化設計、生產成本較高等問題。

優微生物的低溫一步成型工藝，在模具塑形法和拉伸塑形法的基礎上揚長避短，可達到在常溫或低溫的環境中針體快速成型，不僅進一步保持了藥物活性，而且在生產工藝穩定性、可適用配方、精準載藥、針體形態和長度定制化設計等多個維度均有顯著提升。

據了解，優微生物基于低溫一步成型可溶性微針工藝等核心技術，已經形成了定量式和非定量式兩項工藝的產業化，滿足了不同客戶的多樣化定制需求。

冷鋼表示，優微生物未來會繼續在DMN－TDDS領域穩扎穩打，在醫藥領域開發副作用更小、療效更優、患者順應性更好的新型透皮給藥高端制劑產品，在醫療器械和大健康領域開發輔助給藥、多種活性因子透皮吸收的創新產品。