?2021年3月10日，樂奧醫(yī)療旗下的外周動脈支架隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)完成了全部384例入組，其注冊申報(bào)正式邁入新階段。資料顯示，該產(chǎn)品是國產(chǎn)首款進(jìn)入臨床階段的外周動脈支架，其規(guī)格矩陣覆蓋200mm長度，一旦上市，將一舉打破進(jìn)口動脈支架的壟斷格局，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)外周支架零的突破。

樂奧醫(yī)療表示：“該產(chǎn)品可應(yīng)用于髂動脈、股動脈、腘動脈狹窄或閉塞以及髂動脈、股動脈、腘動脈經(jīng)皮穿刺血管成形術(shù)后引起的再狹窄或閉塞。” 外周動脈支架與其他血管支架的治療原理相同，均是將支架植入病變血管部位，并使支架支撐狹窄或閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，確保血管內(nèi)血流通暢。

已經(jīng)完成臨床隨訪的數(shù)據(jù)顯示，樂奧醫(yī)療的外周動脈支架與全球的標(biāo)桿對照品相比，支架遠(yuǎn)期通暢率近似，其中部分評價(jià)指標(biāo)甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。

外周動脈支架與其他支架相比，技術(shù)壁壘更高，研發(fā)難度更大，這是我國外周動脈支架目前全部依賴進(jìn)口的重要原因之一。那么，樂奧醫(yī)療是如何突破技術(shù)壁壘的？其外周動脈支架與其他動脈支架有何區(qū)別？其產(chǎn)品有何優(yōu)勢或特點(diǎn)？在研發(fā)方面有何難點(diǎn)？其市場空間如何？為了解以上問題，動脈網(wǎng)專訪了樂奧醫(yī)療。

外周動脈支架潛在市場巨大，臨床迫切需求普惠性產(chǎn)品

如今，冠脈介入支架、神經(jīng)介入支架在政策、資本等因素的推動下，市場規(guī)模迅速增長。事實(shí)上，外周血管介入支架同樣至關(guān)重要，且外周血管較冠脈血管更長，發(fā)生病變的可能性更大，市場前景也更為廣闊。

外周血管是指除心臟及顱內(nèi)血管以外的所有血管，外周血管疾病中最常見的是下肢血管閉塞和狹窄，若不及時治療，會引發(fā)截肢甚至心源性猝死。因此，外周血管支架是下肢動脈疾病患者的剛需性產(chǎn)品。權(quán)威發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，我國下肢動脈疾病患者約4530萬人，在60歲以上人群中，外周血管疾病發(fā)病率達(dá)10％；65歲以上人群中動脈硬化閉塞癥發(fā)病率達(dá)20％。

上海某三甲醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)顯示，該院每年植入1000多個外周支架，同期下肢截肢的患者數(shù)量為160人。若這些患者及早治療，本可以避免截肢后果。由于進(jìn)口支架價(jià)格高昂，部分患者難以承擔(dān)高額費(fèi)用而導(dǎo)致治療延誤，致使病變血管段超過200mm，甚至達(dá)到500mm，長期忍受下肢腫脹、疼痛、潰爛等痛苦；部分嚴(yán)重的患者錯失了介入治療的機(jī)會，只能截肢。

樂奧醫(yī)療CEO張忠民表示：“昂貴的手術(shù)費(fèi)用不僅給患者設(shè)置了很高的治療門檻，也給國家醫(yī)保帶來較大的負(fù)擔(dān)。因此，樂奧醫(yī)療的目標(biāo)之一便是研發(fā)出高品質(zhì)、價(jià)格合理的外周動脈支架，雖然困難重重，我們也要堅(jiān)持到底。可喜的是，我們自主研發(fā)的支架終于完成了臨床入組，達(dá)成了重大里程碑。”

現(xiàn)階段，我國臨床使用的外周動脈支架全部是進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的空間巨大，在國家重視高端醫(yī)療器械的研發(fā)及應(yīng)用的背景下，加速推進(jìn)外周血管支架領(lǐng)域的發(fā)展勢在必行。

在歐美發(fā)達(dá)國家，冠脈支架與外周下肢動脈支架的使用比例約為3：2，國內(nèi)冠脈支架與外周下肢動脈支架的使用比例不足10：1。目前我國冠脈支架年植入量超過100萬個，而外周下肢動脈支架的年植入量不足10萬個。由此可見我國外周支架領(lǐng)域具有巨大的市場潛力。按照3：2的比例推算，我國外周下肢動脈支架的市場用量將超過60萬個。

需要說明的是，外周動脈支架是一種針對外周下肢閉塞和狹窄的不可或缺的解決方案。對于下肢血管疾病，外周球囊可通過擴(kuò)張病變血管段疏通血流。但多次使用球囊后，病變部位易出現(xiàn)夾層，很容易引發(fā)血管撕裂等嚴(yán)重后果，植入支架就成為必不可少，不可替代的治療方式。

突破外周動脈長支架技術(shù)難點(diǎn)，自研自產(chǎn)掌握核心工藝

外周血管疾病中最常見的是下肢動脈病變。與冠脈、神經(jīng)等血管病變不同，下肢動脈病變具有病癥嚴(yán)重、血管長、胯關(guān)節(jié)、受力復(fù)雜等特點(diǎn)。受下肢動脈病變特點(diǎn)影響，與冠脈支架、神經(jīng)介入支架相比，外周動脈支架的性能要求更高，必須擁有更強(qiáng)的支撐力、更低的慢擴(kuò)張力，優(yōu)秀的柔順性和抗疲勞性能。

下肢動脈病變極其復(fù)雜的環(huán)境特征和支架性能的苛刻要求對研發(fā)提出極大的挑戰(zhàn)，支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更為復(fù)雜，也決定了工藝實(shí)現(xiàn)的難度，尤其作為鎳鈦記憶合金材料，其切割、表面處理等工藝的技術(shù)難度也遠(yuǎn)超其他支架。另外，長大規(guī)格支架的技術(shù)掌握在國際大公司手里，要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品制造，必須突破技術(shù)壁壘。

高技術(shù)壁壘使得國內(nèi)眾多的醫(yī)療器械公司望而卻步，樂奧醫(yī)療能成為國內(nèi)第一個研發(fā)出外周動脈覆蓋長規(guī)格支架的企業(yè)，源于其卓越的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù)平臺及明確的戰(zhàn)略發(fā)展路徑。

團(tuán)隊(duì)方面，樂奧醫(yī)療外周介入研發(fā)部門擁有60余人，其中一半是碩士以上學(xué)歷，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擁有近20年的微創(chuàng)介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

技術(shù)平臺方面，樂奧醫(yī)療創(chuàng)新性地搭建了金屬支架技術(shù)平臺、高分子球囊導(dǎo)管技術(shù)平臺、有源器械平臺和載藥器械平臺。依托這些技術(shù)平臺，樂奧醫(yī)療旗下產(chǎn)品的所有關(guān)鍵部件均可實(shí)現(xiàn)自研自產(chǎn)。張忠民介紹：“樂奧醫(yī)療自成立之初便著力建設(shè)自身的制造能力，經(jīng)過多年積累，擁有支架和球囊全部核心技術(shù)，做到關(guān)鍵部件自制。樂奧醫(yī)療的制造實(shí)力不僅確保了研發(fā)新產(chǎn)品的能力，也為未來向市場批量供貨提供保障。”

戰(zhàn)略規(guī)劃方面，樂奧醫(yī)療依托技術(shù)平臺確立了跨領(lǐng)域、跨范圍的戰(zhàn)略發(fā)展路徑，產(chǎn)品研發(fā)不拘于單一產(chǎn)品或單項(xiàng)技術(shù)，而是跨越多學(xué)科、多技術(shù)種類，以同心化及水平化發(fā)展戰(zhàn)略布局產(chǎn)品線。例如，樂奧醫(yī)療最初切入消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的ERCP產(chǎn)品線，以同心化發(fā)展戰(zhàn)略布局ESD、EMR產(chǎn)品線，又以水平化發(fā)展戰(zhàn)略布局外周血管介入領(lǐng)域及呼吸介入領(lǐng)域。如今，樂奧醫(yī)療已成長為橫跨三大醫(yī)療領(lǐng)域，為多種疾病治療提供全套解決方案的綜合性平臺公司。

基于上述優(yōu)勢，樂奧醫(yī)療研發(fā)出國產(chǎn)首款覆蓋長規(guī)格的外周動脈支架是當(dāng)仁不讓之事。值得一提的是，樂奧醫(yī)療的外周動脈支架不僅性能上不劣于進(jìn)口產(chǎn)品，還將制定一個合理的價(jià)格，一方面造福更多的患者，另一方面降低國家醫(yī)保費(fèi)用。張忠民表示：“這是樂奧醫(yī)療的初心，也是樂奧醫(yī)療作為國產(chǎn)高端器械企業(yè)的價(jià)值及使命。”

未來，樂奧醫(yī)療將立足于國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，堅(jiān)持醫(yī)工結(jié)合研發(fā)創(chuàng)新模式，持續(xù)豐富產(chǎn)品，為國內(nèi)患者提供普惠化的全面解決方案。