不知不覺，2020年就已悄然過半。從開年以來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展來看，今年上半年醫(yī)藥市場可謂是風(fēng)云變幻，行業(yè)政策發(fā)布密集，讓人應(yīng)接不暇。那么，即將到來的下半年，醫(yī)藥行業(yè)又會受到哪些醫(yī)藥政策的影響呢？

第3批帶量采購即將到來

6月18日下午，國家集采會議在線上召開，業(yè)界據(jù)此認(rèn)為第3批國家?guī)Я坎少徏磳印６鶕?jù)近期消息顯示，新一輪國采的規(guī)則、報量等也已流出。其中，主要內(nèi)容包括：所有充分競爭條件的產(chǎn)品，都會被納入新一輪帶量采購，不考慮原料藥雜質(zhì)問題；將落實結(jié)余獎勵機制，醫(yī)院的報量將成為關(guān)鍵；各地報量和結(jié)余留用政策培訓(xùn)本周將啟動，7月3日前完成報量。

總的來說，第三批帶量采購基本規(guī)則不變，遴選產(chǎn)品范圍為充分競爭的品種，即原研藥和過評品種至少“1+2”格局。在此背景下，未來仿制藥價格不會大幅高于平均成本，或許會成為一種常態(tài)。但由于企業(yè)規(guī)模不同，平均成本存在差異，如何實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)將成為仿制藥企業(yè)長期研究的課題之一。

《藥品注冊管理辦法》和《藥品藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施

2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布2020新版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

業(yè)內(nèi)預(yù)計，下半年相關(guān)的化學(xué)藥、中藥和生物制品相關(guān)的注冊配套文件都會逐步發(fā)布，或?qū)⒂绊憞鴥?nèi)藥品的注冊申報格局，特別是認(rèn)可進口藥的境外臨床數(shù)據(jù)配套政策對國內(nèi)新藥競爭將產(chǎn)生進一步的沖擊。另外，由于強調(diào)關(guān)聯(lián)審評，原料藥、輔料、藥包材等地位或顯著提升。

DRG試點工作實施

2019年6月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布 《按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單的通知》，確定30個城市作為DRG付費國家試點城市。按照國家“頂層設(shè)計、模擬測試、實際付費”三年三步走的思路，2020年模擬運行對于DRG實施來說，將是三步走中至關(guān)重要的一步。而下半年更是DRG模擬運行評估，進一步完善；以及審議模擬運行情況，部署下一步工作的關(guān)鍵時期。

醫(yī)保電子憑證將在全國推廣

今年年初，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)了《關(guān)于推廣應(yīng)用醫(yī)保電子憑證的通知》，決定在全國范圍推廣應(yīng)用醫(yī)保電子憑證。8月底前，各地要實現(xiàn)醫(yī)保電子憑證在線上就醫(yī)購藥、公共服務(wù)查詢和個人參保信息查詢等場景的應(yīng)用。12月底前，各地實現(xiàn)30%以上本地參保人激活醫(yī)保電子憑證，每個地級市主要大型藥店和至少1家醫(yī)院支持使用醫(yī)保電子憑證。

據(jù)介紹，醫(yī)保電子憑證是辦理全國醫(yī)保線上業(yè)務(wù)的身份憑證，隨著其不斷在全國推廣，未來實現(xiàn)醫(yī)保異地互通，在外地也能輕松就醫(yī)將成為大勢所趨。

繼續(xù)糾正醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)

6月5日，國家衛(wèi)健委、工信部、財政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)了《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》，在幾個重要領(lǐng)域?qū)τ卺t(yī)療糾風(fēng)工作提出了要求。可以預(yù)見的是，2020年下半年的醫(yī)療反腐工作將持續(xù)引起業(yè)界關(guān)注，并對行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。

醫(yī)保目錄即將動態(tài)調(diào)整

4月29日，國家醫(yī)保局下發(fā)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見，內(nèi)容包括對基本醫(yī)療保險用藥范圍的確定、調(diào)整，以及基本醫(yī)療保險用藥的支付、管理和監(jiān)督等。根據(jù)以往醫(yī)保動態(tài)調(diào)整一年一次來看，下半年或?qū)⒃俅螁樱巸r也將再度成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。

2020年，是適逢醫(yī)藥行業(yè)的各項改革集體起作用的一年。在各項政策的層層壓力之下，產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰將會加劇，強者恒強，不懂變通不會隨機應(yīng)變的企業(yè)則會被加速淘汰。