2020年1月13日消息，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍日前在北京透露，為保證中國百姓用藥安全，2011年到2019年，共對171個進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場開展檢查，目前為止已發(fā)出公告禁止進(jìn)口22個。

第十二屆健康中國論壇現(xiàn)場

2019年對193件藥品的注冊審評納入優(yōu)先審批
9日，由人民日報社指導(dǎo)，人民日報健康客戶端、健康時報主辦的第十二屆健康中國論壇在北京舉行。會議以“大健康，大行動，大促進(jìn)”為主題詞，聚焦健康中國行動促進(jìn)背景下醫(yī)藥、醫(yī)保政策，醫(yī)藥創(chuàng)新，醫(yī)藥發(fā)展等核心議題。

“2019年，共對193件藥品的注冊審評納入優(yōu)先審批，值得一提的是，一批擁有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥得以批準(zhǔn)。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司司長王平在會上介紹。

王平表示，為鼓勵創(chuàng)新，落實中央的決策部署，國家藥監(jiān)局采取了系列舉措，包括改革臨床試驗的管理、優(yōu)化上市審評審批、促進(jìn)創(chuàng)新藥和仿制藥的協(xié)同發(fā)展、落實藥品上市許可持有人的責(zé)任制、提升技術(shù)支撐能力等等。

在改革臨床試驗管理方面，國家藥監(jiān)局科學(xué)接受境外的臨床試驗數(shù)據(jù)，鼓勵境內(nèi)外新藥同步上市，在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，大大縮短了臨床急需境外新藥在中國的上市時間。

記者從會上了解到，2018年以來，中國加快境內(nèi)外抗癌新藥、罕見病患者用藥的審評審批，公布了兩批74個臨床急需境外新藥品種目錄，其中已經(jīng)有26個獲得了批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步提高了新型抗癌藥的可及性。

九年禁止進(jìn)口藥品22個
“截止2019年8月30日，中國已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品總體數(shù)量為3739個（按文號計），品種數(shù)為1341種。”國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍在會上分享了這樣一組數(shù)據(jù)。

近年來，隨著加快境外上市新藥審評審批等政策的加持，一大批進(jìn)口藥正等待國家藥監(jiān)局審評審批。

為了保證中國百姓用藥安全，中國對進(jìn)口藥品境外檢查力度在不斷加大，目前中國已對在歐洲相關(guān)國家生產(chǎn)的進(jìn)口藥品開展了118次檢查任務(wù)、印度14次檢查任務(wù)。

從2011年到2019年，中國一共對171個進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場開展了檢查。到目前為止已經(jīng)發(fā)出公告禁止進(jìn)口的有22個，2019年，又發(fā)現(xiàn)了部分進(jìn)口藥品質(zhì)量管控存在嚴(yán)重風(fēng)險，國家藥監(jiān)局確認(rèn)后，將可能采取禁止進(jìn)口等在內(nèi)的行政處理措施。

董江萍強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在積極參與藥品質(zhì)量和安全的國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定修訂，提升參與度，樹立中國藥品監(jiān)管的權(quán)威。