據《經濟時報》報道，近日由于在美國遭受了“逆風時期”，印度藥企Natco 制藥希望擴大在中國的業務規模

　　此前（今年3月），《印度視角》發布消息稱，印度著名大藥廠 Natco Pharma，旗下最受歡迎的藥物吉非替尼（Gefitinib，易瑞沙）與中國機構合作，啟動在中國市場的臨床（BE ）。

　　吉非替尼（Gefitinib，易瑞沙、伊瑞可）適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。在Natco沒有進入中國市場做BE 之前，很多沒錢負擔原研藥的病人是從印度買到 Natco 生產的吉非替尼，據悉，價格大約在700元-800元人民幣 （250mg *30 片）。

　　相比原研藥好幾千的高價，療效一致，價格低廉的印度版仿制藥一直是中國患者的希望和救命稻草。同時，Natco 生產的非小細胞肺癌的口服靶向治療藥物特羅凱 （厄洛替尼 Erlotinib (Tarceva?)，能夠顯著延長肺癌患者生存期，在全球市場的成績斐然。

　　提到 Natco 藥廠, 還有一個著名的藥物，隨著《我不是藥神》的電影而家喻戶曉，那就是仿制藥格列衛，用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質腫瘤。

　　印度Natco是全球領先制藥公司，在印度制藥行業排名前十，總部位于印度海德拉巴，公司生產的產品包括吉非替尼(易瑞沙)，鹽酸厄洛替尼(特羅凱)，甲磺酸伊馬替尼(格列衛)，力比泰，地爾硫卓，奧美拉唑，蘭索拉唑，琥珀酸舒馬普坦，恩丹西酮，舍曲林，帕羅西汀和格拉司瓊等。

　　據 Bussiness Standard 報道，今年Natco 制藥將從以往重點覆蓋的美國市場，向新興市場轉移，將投入70%的研發資金在很大發展潛力的新興市場，包括 ：巴西、加拿大、中國和印度本土市場。

　　Natco 的主要收入來源一直在美國市場，據2018 年財報，美國市場去年為 Natco 貢獻了1.27億美元的收入，大約占了18 年整體營收的 40%， 而印度本土市場的貢獻率較低，為 1.12 億美元。

　　Natco的副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示，希望公司不僅僅依靠美國市場而獲得較高的收益，布局全球市場，尤其是大型發展中國家，也是Natco 增加利潤，分擔風險的良策。

　　對于中國市場的布局，Natco 希望推出更多的產品來滿足這個大體量的市場，而中國對于印度藥企進入的政策放開以及稅率的降低，此刻也是 Natco 進入中國市場的時機，Nannapaneni 表示。

　　得益于中國關稅和其他稅收的削減，印度制藥商尤其是那些經營腫瘤業務的制藥商，在中國坐享數十億美元的商機。如今，大約有50 多家大型印度藥企有進入中國市場的計劃，他們都想在中國尋找合作伙伴。

　　兩家印度藥企已在華成立合資公司

　　今年7月29日，四環醫藥控股集團在港交所發布公告，宣布和印度藥企Strides醫藥科學公司成立合資公司，從事藥品注冊和銷售業務，通過合資公司將快速進入中國市場。

　　按照 IQVIA 年初數據，中國有每年高達1370億美元的市場容量，而合作伙伴四環醫藥是中國處方藥市場領先企業之一，在心腦血管市場占有8.3%的市場份額，其他治療領域也有較強的位置。



　　而《中國證券網》報道，7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 Cipla EU 宣布和江蘇創諾制藥有限公司成立合資公司，生產呼吸領域產品。按照協議，雙方共同投資3000萬美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創諾制藥持股20%。

　　作為印度第二大仿制藥企，西普拉目前旗下產品包括易瑞沙、格列衛、特羅凱等在內的一批知名抗癌藥。但截至目前，其在中國市場所經營的產品則非常有限，僅有拉米夫定。

　　根據天眼查顯示，今年5月20日，西普拉已經在上海自貿區市場監管局備案，并同時設立了辦事處。

　　仿制藥大國一直想入華，甚至準備參與4+7競標？

　　業內此前一直有傳聞稱，印度仿制藥企業準備參與中國“4+7”的競標，最近的一次會議，更是大大增加了市場上對于印度藥企要來分一杯羹的擔憂。2019年6月，國家藥監局、印度中央藥物標準控制局召開了“中印藥品監管交流會”。

　　參與會議的，不僅有兩國的藥監部門，更有發改委、商務部、國家醫保局、上海市藥品監督管理局、中國醫藥保健品進出口商會、印度衛生和家庭福利部、印度商務部、印度駐華大使館、印度駐上海總領事館等相關部門，以及來自中國和印度制藥協會和企業的百余人。

　　作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產了全球20%的仿制藥，藥品出口到200多個國家。因為對中國市場巨大潛力的渴望，印度藥企其實一直在努力嘗試進入中國市場，近年來更是加快了步伐。

　　2018年7月，印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元設立安若維他藥業泰州有限公司；

　　2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業達成合作，共同在中國設立合資公司，聯合投資研發和生產體系以引進呼吸領域產品；

　　2019年2月，印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片申請了生物等效性試驗，為進入中國市場作準備；

　　此外，阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續在進行中國的藥品申報。

　　制度問題一直是印度仿制藥入華的最大障礙：進口仿制藥實施的是臨床審批制，一款仿制藥的一致性評價需要數年時間。

　　隨著加速審評審批、取消抗癌藥關稅等一系列對跨國藥企的利好政策出臺，此前掣肘跨國藥企的因素，正在被逐漸降低。中國加入ICH之后，進口原研藥、進口仿制藥獲批加快更是成為水到渠成的事情。2018年底，國內臨床試驗默許制實施，進口仿制藥也進入備案制時代。

　　印度仿制藥企入華，是沖擊還是機遇？

　　某上市藥企管理人員表示，印度藥無疑將倒逼本土仿制藥提升質量和降低價格，將成為刺激本土仿制藥產業升級的動力之一。

　　但有投行人士分析稱，印度仿制藥進入中國之路未必順利。



　　首先，其質量問題一直是各國藥監機構考慮的重要問題。例如近幾個月，FDA就發布了多個公告，指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產質量問題。

　　其次，印度藥審批通過進入中國之后，藥企還需逐步開發醫院等銷售渠道。目前，印度藥企在中國幾乎沒有大規模銷售能力，除了藥品成本，后期維護等的運營成本也非常大，最終價格未必會比國內的仿制藥低。

 

　　無論如何，印度藥企入華，都將成為被扔進魚群中的那條“鯰魚”。我國藥企必須從產品立項、原料藥和輔料供應、生產效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應對措施。印度藥企如果入華，帶來的將不僅僅是仿制藥，同時還有原料藥的競爭。