業內一度把9月作為國內政策和企業盈利的四重確認期，很多醫藥制造行業的政策都將在9月實施，這些新政新規將影響整個行業、每家企業、每位醫藥人。下面筆者簡要盤點下，9月，醫藥制造行業即將發生的翻天覆地的變化。
 
　　《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》正式執行
 
　　9月1日起，由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》開始執行。
 
　　《辦法》對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度等方面做了相關要求。其中要求，醫療機構應當落實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。
 
　　這也意味著，醫用耗材采購將更加透明和公開，行業將得到進一步規范，有利于降低患者費用負擔。
 
　　集采擴面，逐漸向全國推開
 
　　9月1日，上海陽光醫藥網公布《聯盟地區藥品集中采購文件》。此次集采擴面將在山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等25個地區推開，涉及第一批試點的25個中標產品，同時還會引進“多家中標”新規。
 
　　根據安排，此輪采購9月24日在上海開標。當天早上八點半開始接收申報材料，上午十點截止遞交并公開申報信息，下午兩點供應地區開始確認，預計當天可出結果。
 
　　隨著藥品集中采購的范圍逐漸向全國推開，有利于進一步實降低藥品價格，減少我國患者用藥負擔。
 
　　新版“藥品生產許可證”等許可證書啟用
 
　　根據國家藥監局發布的《關于啟用新版<藥品生產許可證>等許可證書的通知》，9月1日起，將啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書。
 
　　本次啟用的包括國家藥監局統一制定的新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種證書。
 
　　對2019年尚未到期的許可證書，由各省(區、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前更換新版許可證，有效期與原證一致。對不符合要求的，不予換證。
 
　　無資質的零售藥店不得再購進氨酚羥考酮片
 
　　根據國家藥監局等3部門聯合發布的《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》，自2019年9月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進氨酚羥考酮片，原有庫存產品登記造冊報所在地設區的相關部門備案后，按規定售完為止。
 
　　同時，氨酚羥考酮片生產企業需要按照相關要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理定點生產手續。
 
　　含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理
 
　　根據國家藥品監督管理局等3部門規定，9月1日起，含羥考酮復方制劑等品種將正式列入精神藥品管理。