近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經表決通過，將于2019年12月1日起施行。據了解，這是《藥品管理法》自1984年制定以來，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，18年后首次進行的全面大修。
 

 
　　藥品管理法大修，亮點頗多
 
　　新修訂的地方主要體現在以下方面：加大對藥品違法處罰力度，提高財產罰幅度、加大資格罰力度、增加自由罰手段、對嚴重違法的企業，落實處罰到人。對臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批；取消GMP/GSP認證；明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度；未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
 
　　值得一提的是在新修訂的《藥品管理法》中，國家明確了對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，并且在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任。業內表示，上市許可持有人制度是本次《藥品管理法》新修訂的重點。
 
　　藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。
 
　　筆者認為此舉意在鼓勵創新，優化資源配置，能極大激發市場活力，畢竟產品能夠獲得產品上市以后的巨大收益后，才能讓生產企業和科研機構有能力、有激情不斷創新出新的產品。
 
　　像此次新修訂的法案，明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥，同時增加和完善十多個條款，增加多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新藥上市，滿足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。
 

 
　　謀創新就是謀未來，企業加大創新投入
 
　　近年來，我國高度重視醫藥創新，《國家創新驅動發展戰略綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《醫藥工業發展規劃指南》等規劃指南均提出有關創新藥發展的目標，并且設立了專項以推動新藥研發。醫藥行業正處于挑戰與機遇并存的時代里，創新藥是制藥企業持續的動力，業內人士分析，創新藥這一細分領域具有爆發的政策基礎、技術基礎、市場基礎、催化劑基礎，會是新形勢下藥企尋求發展突破的制勝點！筆者獲悉，在醫藥創新的發展道路上，一些企業已經邁出了堅定的步伐。
 
　　華潤三九
 
　　在創新方面，華潤三九為技術創新構建了多層次的創新平臺，尤其是在近幾年努力構建持續發展的創新體系。目前，華潤三九已經建立了一個創新中心(國家粵港澳大灣區小分子藥物創新中心)，二個創新組織(CD&BD)和三個研究院(創新藥物研究院、中醫藥研究院和健康藥物研究院)，并且圍繞戰略方向及重點的業務領域制定了中期的創新發展規劃，逐步豐富“中藥+化藥”的管線布局，使公司的創新氛圍和創新積極性都得到大幅提高。
 
　　亞寶藥業
 
　　為推動研發創新，亞寶藥業在蘇州、北京、山西及美國四地構建了四大研發平臺，專注于創新藥、高端仿制藥、原料藥和中間體、國際合作方向。在創新藥領域，專注于糖尿病、抗腫瘤等治療領域，開發具有國際前景的新藥；原料藥和中間體差異化研發，重點開發高附加值、技術新穎難度大的原料藥等。此外，公司與美國禮來制藥、英國國家醫學院、南澳大學聯合實驗室等多家國內外知名制藥公司、研發機構保持長期合作，通過聯合開發和技術攻關不斷提高企業技術創新能力和科研水平。
 
　　羅欣藥業LX1-15029獲重大專項支持
 
　　山東羅欣藥業集團股份有限公司以創新藥LX1-15029項目申報的《新靶點小分子藥物新品種研發及其關鍵創新技術體系》課題任務榮獲“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。據悉，該項目屬“重大新藥創制”專項，由中國科學院上午藥物研究所牽頭。
 

 
　　“謀創新就是謀未來，尤其是研發創新，一旦成功，將為企業帶來巨大的經濟效益！”某藥企董事長這樣表示。但大好的市場前景下，創新藥的研發面臨高投入，高風險，高回報，跨學科，長周期等特點。對此，企業在進行創新藥研發之前也需要優先做好研發策略定位，市場策略定位以及營銷策略定位。醫藥的創新發展已經進入了中國戰略層面，是中國醫藥界實現全球化的切入點，是未來科技強國的發展核心。隨著創新主體多元化、研發活動合作網絡化，各級藥品監管部門應加強區域協作監管，推動檢查結果互認，促進創新藥研發。