醫藥產品關乎人們的生命健康安全，提高制藥質量成為當下非常熱門的話題。在提高制藥質量的過程中，滅菌是一道非常關鍵的工序。“制藥生產過程中容不得半點雜質或者污染，因此加強藥品容器等的滅菌便十分重要。”有行業人士說。

 

 
　　在藥品出產中，壇壇罐罐用得許多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個出產單元。據了解，對于這些出產單元的消毒，傳統辦法經常用酒精浸泡。反應罐，儲存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精。但是消毒結束后，要將酒精放掉有是一件比較麻煩的事，業內介紹，在拐彎抹角處，儀表閥門的接頭處，往往會有酒精的殘留，而去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。
 
　　酒精用量多，消毒時間長，操作過程復雜。為解決這些難題，我國制藥裝備企業也不斷探索，找到新的解決方案。其中用臭氧發生器消毒技術來代替以前的酒精消毒，相對來說要省事得多。
 
　　據相關技術人員表示，將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有必定的濃度，就可以到達消毒滅菌的要求。“用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優點比較明顯，臭氧發生器可以活動運用，對不同的罐進行消毒，每個出產單元在每次換料前，都可以及時得到消毒。”該技術人員表示，用臭氧發生器對藥品容器進行消毒，運用效率高，也很便利，因而在制藥廠得到推行。
 
　　但是時代仍然在不斷的進步，制藥企業對于滅菌要求也越來高。隨著社會的進步，人們對這類氣體消毒劑的不良影響也越來越關注。據了解，臭氧促橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3，在此低限時，難以測試和控制。另外，在非無菌區操作的工作服，過多采用臭氧滅菌，對潔凈服也有不利影響，造成易掉纖維等缺陷，在新版標準提高后，不能盲目強調消毒而忽視其負面影響。

    制藥廠GMP車間滅菌是一個重點，也是難點，目前藥廠大多采用的是甲醛熏蒸滅菌,但是甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區內，對操作人員和環境造成長久的潛在危害；為了員工的健康及生產管理的需要，藥廠QA逐漸意識到尋找一種新的GMP滅菌產品來替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。
      制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

　　業內表示，滅菌劑的引進，給國內制藥企業GMP消毒滅菌帶來革命性變革。滅菌劑配合霧化過氧化氫滅菌系統，通過干霧滅菌的方法進行潔凈區整體空間和表面的滅菌，為制藥企業無菌潔凈區的空間滅菌提供一整套便捷、安全、環保和可靠的滅菌方法，對細菌孢子生物指示劑的挑戰性實驗可以達到log4-6 次方的殺滅效果。
 
　　通過噴霧技術將液態的過氧化氫變成微小顆粒的霧狀，尤其是通過“干霧化過氧化氫”成為佷多企業應對新的GMP甚至藥典的新選擇。
 
　　隨著國家對制藥質量的要求不斷提高，藥企更需要嚴控制藥生產過程中的每一個環節，消毒滅菌便是其中重要的環節之一。如果滅菌不徹底，制藥質量、藥效將會受到重大影響。

  “4+7”以量換價的改革思路，將會在更多城市、更大范圍推廣，新政對中國醫改、中國醫藥市場帶來的“地震級”改變，可能才剛剛露出端倪。而隨著“4+7”、一致性評價等政策的推出，制藥質量的提高與否將是企業存亡的重要因素。