作者：Toben Kuners of Koenders，管理顧問，Tob Management

　　Pharma 4.0是廣泛的技術和方法的全包術語，包括構成大數據、物聯網和高級分析方法的設備和連接傳感器，以及新的數字化生物制藥制造技術。所有這些進步都在維護4.0中具有潛在的應用。但是，維護4.0并未到達您工廠的門口，它需要進行規劃、組織和執行。本文是討論關于如何使維護部門及其利益相關者走向維護4.0。

　　在生物/制藥業務中，安全運營是最重要的先決條件，就像現在任何制造業組織一樣。但是，“運營許可”是第二重要的要求，維護是這種運營許可的重要基礎支柱之一。一旦設備發布用于GMP使用，維護可確保活動或批次序列之間的持續合規性，并且是將資產的性能保持在原始設計規范限制內的活動。對于后者，優選的技術是中心線。 （有關中心線的更多信息，請參閱我之前的文章。）

　　維護的價值來自于應用知識，這些知識源自有組織數據的信息。現代維護組織混合了預防性、預測性和一定程度的糾正性，通常基于風險，具有低風險或高可靠性的特征。維護4.0是逆流的輸出：增值數據轉換為有價值的信息，提供理解，允許有效的維護決策運行有效的操作。

　　只是在真空的應用技術中結果不會失真。維護4.0轉型需要將傳統改進與新工具技術相結合，并且需要攜手合作。為維護組配備虛擬/增強現實技術卻沒有基礎知識（例如，已經到位的規劃和調度維護活動的穩健過程），將無法實現真正的好處。

　　誰負責維護4.0？

　　在不忽視支持技術的重要性的情況下，高級管理層應考慮變更管理是維護4.0不可或缺的事實。從實際角度來看，內部變革冠軍和早期采用者應該在獲得工廠級別的支持、溝通快速獲勝以及吸引整個組織的關鍵利益相關者方面發揮作用。

　　維護4.0不是自上而下的決定。它需要工廠級員工和操作員的支持和投入，他們最終將負責實施。維護服務于幾個不同的利益相關者，每個利益相通，是運營、商業和社會。維護經理面臨的挑戰是平衡社會利益（環境、健康和安全），業務（占總資產價值的百分比）和運營（正常運行時間、整體設備效率[OEE]）。

　　維護是系統生命周期方法的基礎，其功能非常技術性。在設備系統生命周期的事件鏈中，維護是活動或批次序列之間的連接點。維護責任需要由專門的部門經理負責，他不會報告負責制造的運營職位。通過在非相關的制造計劃中執行維護任務來提供預定義的計劃并維持合規性的壓力容易使生產受到青睞。在這種情況下，最好具有相同的組織能力，并能夠在需要時升級。或者，具有用于提供商業需求并允許滿足完全合規性所必需的預定義維護任務的組合時間表提供了系統生命周期管理的集成方法。

　　維護是名詞，要進行的活動。然而，它也是一個過程，這意味著它是一系列旨在保持存在或持續存在的系統行動，它是一個系統，這意味著它是一個針對某一端的協調活動體。它是一個在其生命周期中規劃、組織和提供資產保管的系統。

　　維護的5個核心方面

　　維護4.0由五種類型的活動組成，其目的是使每項資產保持可靠、合規和可操作的狀態：定期檢查，規定性維護，預防性（例行）維護，預測性（可靠性）維護以及糾正/反應性（故障）維護。這些定義為高度監管的環境中完整、全面和合規的維護功能設定了藍圖和框架。對于幾乎每家公司來說，這看起來都是不同的，所以它的實施方式也是如此。

　　1.定期檢查

　　檢查提供了必要的數據，以了解設備的狀態，這使我們可以做出選擇。優化維護檢查之間的時間間隔可以最大限度地降低預防性檢查和反應性維護的成本。應根據故障發展期（FDP），通過估算FDP并將檢測頻率設置為FDP超過兩個來設置檢查頻率。例如，如果我們估計四個月的FDP，我們會將初始檢查頻率設置為兩個月。工廠的精確和準確的歷史數據是FDP的最佳指示。

　　2.規定性維護

　　規范性維護是維護程序發展的最新水平。與預測實踐相比，規范性維護不僅僅是預測失敗，而是“規定”基于規范分析的維護和操作的以結果為中心的行為。值得一提的是，這種類型的維護仍處于起步階段，但很可能成為可靠性和維護方面的下一個最佳實踐。規范性維護允許以最有效的方式專注于為資產提供服務，以增加正常運行時間。

　　3.預防性（常規）維護

　　預防性維護正在采取預防性和主動措施，以防止意外停機和其他可避免的故障。預防性維護可避免生產線中出現意外故障。

　　4.預測（可靠性）維護

　　預測性維護是一種基于狀態的過程，可預測何時可能發生設備故障并提供此類預警。這是通過監視設備狀況并在預期故障之前執行維護來實現的。

　　設備監測方法的示例包括：振動分析、溫度/紅外熱成像、噪聲/聲學分析/收聽、視覺檢查、流體分析（油）、壓差和運動傳感器。

　　5.糾正/反應維護

　　進行糾正和反應性維護，以便設備可以執行其預期的功能。發現故障后進行糾正性維護，故障發生后進行無功維護。使用時，建議僅在不影響產品質量的設備上使用此策略。

　　下圖中的維護流程是一個完整且包容性的流程，用于管理所有維護功能。對維護4.0的熟悉并不意味著消除現有的維護流程和技術。是的，遺留系統不是最有效的，但默認應該是調整現有的做法。您的組織很可能已經實施了某些所謂的維護4.0實踐。

　　圖1：維護的綜合流程，包括四個程序：（1）總體流程，（2）預防性SOP（3）糾正SOP以及（4）關閉SOP。

　　預防性維護是基于時間的，預測性維護是基于條件的，并且都具有質量認可的工作指令，以使設備停止服務，為設備提供服務，使修改后的設備合格，并將其交還給操作。對于預防性/預測性維護的工作說明中描述的那些部件故障，可以在預防性/預測性維護程序中涵蓋糾正和反應性維護程序。對于那些尚未描述的工作計劃，需要起草工作計劃并提交質量以供批準，然后才能執行。

　　結論

　　傳統上，維護正在修復被破壞的東西。從修復損壞（糾正）開始，維護已發展到在可穿戴部件失效（預防性）之前更換可穿戴部件，測量指示潛在的未來故障（預測性）的特定性能，以及及時更換可穿戴部件。維護管理的下一階段（維護4.0）是超越預測到資產的初始階段- 調試資產并部署相同的工具和技術，從一開始就將設計規范中的措施設置為使用指示性措施保持資產符合其原始設計規范。

　　本文討論了Maintenance 4.0的核心方面，以及全面的維護流程。本系列的第2部分將介紹維護4.0入門的方法，以及基準指標，以評估當前和所需狀態之間的差距。