醫(yī)藥質量關乎著人們的身體健康，因此，嚴格控制藥品質量非常重要。但是確保藥品質量涉及到方方面面，其中無塵車間溫濕度的控制是重要方面之一。所謂細節(jié)決定成敗，制藥無塵車間溫濕度控制的好，這對于制藥質量的提高便又多了一道防護墻。
 

 
　　無塵車間溫濕度是檢驗無塵車間內部穩(wěn)定性的一項重要工作，目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。據了解，生物制藥無塵車間恒溫恒濕機的溫濕度控制范圍中，對易吸潮藥品的相對濕度要求是45%一50%RH(夏季)，片劑等固體制劑50% ～55%RH，水針及口服液55% ～65%RH 。這樣有利于更好的控制藥品的生產質量。
 
　　為保證更好的制藥生產環(huán)境，無塵車間濕度的測試便顯得十分重要。無塵車間室溫的濕度測試是檢驗凈化車間內部穩(wěn)定性的一項重要工作，目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。據了解，無塵車間濕度的測試通常采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。有技術人員表示，相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同，建議采用一同測試。
 
　　無塵車間本身是對塵粒及微生物含量進行控制的區(qū)域(房間)，其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間(區(qū)域)內污染源的介入，產生和滯留的功能。但隨著國家政策調整、大氣污染加劇及生物安全隔離需要等原因，無塵車間在制藥領域的應用或將日漸凸顯。
 
　　據了解，無塵車間溫度測試有功能度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進行測試時應用；一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時溫度測試。而且就是在進行調試，氣流均勻性測試時完成。無塵車間功能溫度測試，應將無塵車間工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個分格面積不超過100平方米，也可以與建設方協(xié)商確定，每格測點1個以上，每個房間測點至少2個。無塵車間溫度測試需要在凈化空調系統(tǒng)連續(xù)運行24H以上之后再進行。
 
　　制藥車間溫濕度對藥品質量也具有一定的影響。一般在無特殊要求的情況下時，制藥廠車間溫度應控制在18~26℃之間，相對濕度控制在45~65%RH；對于藥品來說，生產儲存環(huán)境濕度的大小變化都會直接影響到藥品的質量和安全。這就需要制藥廠對濕度進行合理的調控，才能符合《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證要求。因此時刻做好無塵車間溫度測試工作便顯得至關重要。
 
　　除了上述介紹，據技術人員介紹，無塵車間溫濕度測試里的測試高度，應為工作面高度。無塵車間高度測試，應在距離吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應考慮熱源等的影響，測量時間應至少1H，并至少6min測量一次，讀數穩(wěn)定后做好記錄。
 
　　如今隨著國家對制藥質量要求的越來越高，制藥企業(yè)需要做好每一個細節(jié)，以滿足GMP標準。除了無塵車間溫度的控制外，無塵車間在施工過程中還需各個細節(jié)問題。如根據GMP凈化車間的規(guī)范要求，凈化車間在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑，凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理等。
 
　　為確保制藥質量，各個細節(jié)問題都需要按照無塵車間安全規(guī)范來進行，從而更好的把關無塵車間內的穩(wěn)定。