隨著一致性評價、帶量采購等措施的持續推進,當前我國仿制藥企業正被倒逼著加速轉型升級,朝著創新藥方向發展。但是從整體情況來看,我國創新藥企業“心有余而力不足”,需要多方發力,才能推動國產創新藥行業發展。
持續改進創新環境
藥品屬于高投入、高風險、周期長的行業,藥品企業的創新需要環境的支持。
例如,創新需要人才的流入。為了提高企業創新能力,不少藥企制定產學研合作模式。業內表示,應制定相關措施推動高校或者研究院所做基礎研究,再由企業進行合理的轉化,而不是讓企業自己去做基礎研究,否則所需的時間、精力都是龐大的。
審評審批時間還需縮短
藥品審評過慢問題曾深深困擾我國醫藥行業。近年來,隨著新藥審批審評制度的推進,新藥上市審批審評時間大大縮短,審評積壓情況基本解決,審評排隊時長趨于合理。
2017年12月14日,CFDA發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》旨在鼓勵創新,加快新藥創制,滿足公眾用藥需求。要求臨床試驗申請的受理與審評審批走向“備案制”。2018年4月,張茂表示,將逐步實現新藥上市審評審批時間由7-8年縮短到2-3年。
業內表示,目前我國藥品審批審評速度與過去相比已經大大加快,但與發達國家相比還存在差距,因此未來還需要持續改進,提升國內藥企研發的積極性。
創新藥專利期還需延長
根據新藥專利保護期限,我國沒有特殊規定,即發明專利保護20年,實用新型和外觀設計保護10年。美、日等國與我國的新藥專利保護期相差不多,但有實施專利補償期限制度。其中,美的延長期一般不超過5年,自FDA批準后,其實際的保護期不能超過14年。日的總補償期限不得超過5年。
2019年1月,我國公布的專利法修正案(草案)中提到,為補償創新藥品上市審評審批時間,對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,可以延長專利權期限,延長期限不超過五年,創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。
我國新藥的研發時間較長,以及后續進醫保,留給藥企的時間并不多。因此,專利保護期的延長有利于藥企具備足夠的時間,提升生產積極性。
醫保壓力大
當前,為了減輕患者用藥負擔,國家鼓勵新藥進醫保。藥品一旦被納入醫保藥品報銷目錄,則意味著患者使用這種藥品可以報銷,其藥品的銷量必將大幅度上升。但由于醫保基金是有限的,所以藥品的預算也受到了約束,即使一個物美價廉的新藥,也未必能夠被列入醫保報銷目錄中,這也使得新藥生產企業面臨一定的壓力。
有業內表示,除非這家企業的藥是臨床所需品種,否則在企業間競爭,包括外企與外資之間的競爭已經很激烈的大趨勢下,不進醫保就意味著等死。
“當前,我們國家醫保還有較大壓力,發展商業保險是迫在眉睫的事情。如果這個不發展,我們下一步創新的快速發展就有很大問題。”恒瑞醫董事長孫飄揚曾如是表示。
(審核編輯: 林靜)
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