進入2月以來,醫藥行業競爭持續,多家藥企加碼布局,其中不少藥企還傳來產品通過一致性評價的好消息。
恩華藥業
恩華藥業2月19日午間公告,公司收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“利培酮片”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
該藥品用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的癥狀。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,利培酮可繼續發揮其臨床療效。截至目前,公司在利培酮片一致性評價項目上已投入研發費用約860萬元。
博雅生物
博雅生物2月19日晚間公告,公司控股子公司天安藥業的鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥質量和療效一致性評價。
鹽酸二甲雙胍片用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,對公司將產生積極的影響,體現了公司研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力,有利于提升該藥品的市場競爭力。
九典制藥
2月18日,九典制藥公告稱,近日收到國家藥監局核準下發的《藥品補充申請批件》,公司“鹽酸左西替利嗪片”通過仿制藥質量與療效一致性評價。
公開資料顯示,左西替利嗪是西替利嗪的單一光學異構體,是第三代高效非鎮靜抗組胺藥物,用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎等癥狀。據悉,九典制藥是第二家通過“鹽酸左西替利嗪片”一致性評的企業,其左西替利嗪片市場占有率將會有所提升。
2月,從國家藥監局傳來喜訊,宜昌人福藥業維生素B2片通過仿制藥一致性評價評審,這標志著宜昌仿制藥一致性評價實現零的突破。
長春海悅
日前,長春海悅的他達拉非片通過國家藥監局審評,成功搶占該產品首仿上市。
據悉,他達拉非片用于治療男性勃起功能障礙(ED),該藥品按照新4類申報,此次通過也意味著視同通過一致性評價。
另外,南京正大天晴和江蘇中化兩家企業各有1藥品通過一致性評價,其中南京正大天晴的奧美沙坦酯片為首家過評,江蘇中化頭孢呋辛酯片為第4家通過。
奧美沙坦酯片為新一代血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),主要用于治療高血壓。頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素抗生素,臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發癥淋病等。
根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,同時醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用,因此藥企的品種通過一致性評價,有利于提高該藥品的市場競爭力,給公司的業績帶來更好的影響。
(審核編輯: 林靜)
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