2018年年末，醫藥行業迎來了一個重磅消息：一致性評價大限延期了。對于大限的取消，有關部門表示，一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態調整工作聯動推進;二是醫藥行業目前還面臨著提升科學認知，臨床資源不足等挑戰。

　　對于大限的延期，醫藥企業有的松了口氣，有的則要繼續沖刺。但對于制藥裝備企業來說，這把箭還在弦上。因為目前國家仍在鼓勵企業積極開展基本藥物品種評價工作，醫藥企業對制藥裝備的品質、技術、服務需求只會越來越高。

　　有專家也認為，我國的醫藥科技在不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，但由于過去標準制定的原因，有些藥品在療效上與原研藥有很大差距，需要改進和提高。

　　因此，一致性評價工作對于保障公眾用藥具有重要意義，而保障公眾用藥，除了需要相關部門和醫藥企業的配合，還要制藥裝備企業的努力。

　　因為一致性評價要求藥品療效等指標與原研藥完全一樣，是對藥品品質及其生產管理和控制標準提出的更高要求。一定意義上講，除了研發環節，生產裝備是藥品品質保障中至關重要的因素，制藥裝備企業必須采取實際行動，改進升級設備產品。

　　筆者了解到，為加快推進一致性評價工作，醫藥企業更青睞于法規符合性廣、數據可靠性高、安全性高、實用性廣、定制化能力強、擴展性強、兼容性強等制藥裝備。而為了滿足這些需求，制藥裝備企業需要耗費大量精力研發和生產，將專業化、智能化的設備投入到市場中。

　　“一致性評價的推進和延期一定程度上對制藥裝備技術提出了新的要求，比如智能制造，實現醫藥裝備的智能制造就意味著要實現所有生產環節的無縫鏈接、信息系統的集成、生產全過程的質量控制及追溯管理。” 有企業負責人表示。

　　實現醫藥裝備的智能制造就要包括實現控制系統網絡化，工業通信無線化，感知設備人性化、智能化等。不過，這個過程還有很多困難和挑戰在等待制藥裝備企業去解決。

　　在上述背景的影響下，業內建議，面對新變化，制藥裝備企業需要緊跟政策和趨勢，提供適應現階段醫藥企業發展需要的制藥裝備和整體解決方案，不斷深耕制藥裝備行業，拓寬、延伸產業鏈。

　　除此之外，國家藥監局還在組織制定有關規定，規范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。這對相關制藥裝備企業也發出了信號，倘若新規定出來，制藥裝備企業能否積極應對?能否生產出符合規定的制藥裝備?這些都需要企業去思考和探究。

　　推進仿制藥質量和療效一致性評價給制藥行業帶來了根本性的變化，從深層次講，它的出臺在推動制藥裝備行業從傳統、粗放的生產模式，向更加科學、切合實際的生產方式轉變，以確保藥品的安全、有效、均一、穩定。

　　雖然醫藥企業終于如愿，等來了一致性評價延期的消息，但對于制藥裝備企業來說，仍然是如箭在弦。因為還有更高的要求、更大的需求在等待制藥裝備企業去一一滿足。