11月30日,國家藥監局發布《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》(以下簡稱《公告》)。
國家藥監局表示,根據規定,經組織再評價,認為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應,使用風險大于獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產、銷售和使用,撤銷相關藥品批準證明文件。
筆者根據公開的藥品說明書查詢到,特酚偽麻片通用名稱為“麗珠感樂”,其主要成分是特非那丁、鹽酸偽麻黃堿和對乙酰氨基酚,主要用于感冒引起的頭痛、發熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。
其不良反應項包括,口干、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、失眠或輕度嗜睡、耳鳴、皮疹等。本品中的特非那定可致心律失常(QT間期延長),發生原因與用量較大有關。
目前,特酚偽麻片的生產企業主要是麗珠制藥廠。
而特洛偽麻膠囊為復方制劑,其組份為:每粒含布洛芬100mg、特非那定15mg、鹽酸偽麻黃堿10mg。主要用于感冒引起各種癥狀:發熱、頭痛、身痛、鼻塞、流涕、噴嚏等癥狀。
其不良反應項顯示,本品可引起胃部不適、惡心、嘔吐、食欲不振、口干、心悸、頭痛、眩暈等不良反應、一般癥狀較輕,停藥后消失。
心血管系統,極少出現嚴重的不良反應:如室性快速心律不齊,低血壓,暈厥,心臟QT間期延長乃至心跳停止、死亡。
目前,特洛偽麻膠囊生產企業為石藥集團歐意藥業有限公司(國產)。
筆者還根據查詢,發現在“有問必答”平臺上,對于相關感冒患者對于感冒藥的提問,都有網上醫師提及到特洛偽麻膠囊的作用,可見其在醫院中使用的范圍也是挺廣的。
根據國家藥監局要求,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產企業負責召回,召回工作應于2018年12月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。
實際上,今年以來,國家藥品監管部門為加強藥品監管,進一步保障公眾用藥安全、規范藥品的使用,一個又一個的修改藥品說明書。其中,在感冒藥這塊也是頻頻發力。
9月6日,國家藥監局發布《關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號)》,對說明書提出修訂要求,【禁忌癥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
含可待因的感冒藥包括氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等,共計29 個批號。
隨后,國家藥監局又對雙黃連注射劑、柴胡注射液、匹多莫德制劑、注射用賴氨匹林等多種感冒藥說明書作出了修改。
總的來說,我國藥品使用將越來越受到規范,安全性也將不斷提高。
(審核編輯: 林靜)
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