疫苗關系人民群眾的生命健康以及公共衛生安全問題,業內表示,面對疫苗問題,我國應采取強有力舉措,嚴格市場準入,強化市場監督、優化流通配送、規范接種管理、堅決堵塞監管漏洞、嚴厲打擊違法違規、確保疫苗生產和供應安全。這其中疫苗追溯系統建設顯得尤為重要,更是勢在必行。
有行業人士表示,疫苗追溯體系建設的目的就是為了公眾接種安全,這不僅需要讓疫苗生產企業做到每支疫苗要有追溯碼,有物理防偽標志,能讓接種者有能力鑒別真假良劣,而且還應做到民眾購藥時進行防偽,即受種者在接種疫苗前要進行溯源防偽,并留下溯源防偽記錄,從而使整個醫藥供應鏈形成閉環。
11月11日起,《疫苗管理法》公開向公眾征求意見,(簡稱《征求意見稿》)。依據《征求意見稿》,今后疫苗生產企業數據造假等主觀故意違法行為將受到嚴懲重處。隨著利好政策的不斷出臺,疫苗管理將變得日益嚴苛。但是也不乏有業內深思,與之相對應的設備產能能否跟上?比如不同的產品溫度應該如何調節?如果出現過低溫又該如何解決?
疫苗管理法其中說到一項重點內容是,疫苗儲存以及運輸的全過程應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存符合要求,實時監測并記錄溫度。此規定對于疫苗安全來說至關重要,但是與之相應的設備產品更需要緊跟步伐,不僅要滿足各種需求,而且還具有解決突發事件的能力。正如存儲運輸過程中,如果出現過低溫,我們的設備應該如何應對。
如今疫苗追溯系統正在不斷完善,這對于疫苗安全來說無疑安裝上一道防護墻,但是與之相適應的制藥裝備作為其強有力的技術后盾,更應該不斷進行技術創新,為之提供更強勁的技術支撐。筆者獲悉,如今越來越多的制藥裝備企業在發展過程中不斷進行創新,他們通過與國際同行進行深入的技術交流與溝通,通過人才的大力培養,通過與企業之間的密切對話,通過對產品問題的不斷研究……從而為設備技術的進一步完善提供良好的基礎。
如某企業近日便派專員參加培訓學習了美國藥典以及相關的制藥生產各論和通則要求,并與參會人員共同探討多種潛在解決方案,評價其優劣。“通過本次的培訓,我們可以更好的為以后設備合規性技術提供良好的基礎。”相關負責人說。
如今隨著相關標準的出臺以及制藥裝備企業的不斷奮發圖強,與疫苗相應的設備,無論是生產設備還是檢測設備以及運輸、儲存設備均取得了較大的進步。如疫苗灌裝生產線采用獨特的“隨動灌裝技術”可實現較大劑量生化診斷試劑產品一次性灌裝,從而更好的保證了產品的裝量精確和產品的產量,且生產線具有設備運行監測功能,如設備遇有情況報警時,除有聲光報警外,還可在人機界面動態顯示報警部位和報警原因。又如某公司生產的車載疫苗冷藏箱,通過微電腦程序控制溫度,LCD數碼顯示,可隨意設定所需溫度,數字式顯示,讀數非常方便,控溫精度高。
我國疫苗追溯體系建設正在穩步推進。其中11月1日,國家藥品監督管理局發布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,對疫苗等藥品生產、流通、使用各環節建立覆蓋全過程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見。疫苗追溯體系正在不斷完善,那么與之相對應的制藥裝備也同樣需要緊跟步伐。“我們需要不斷進行創新,從而為疫苗追溯體系提供強有力的設備支撐。”有業內人士表示。
從目前來看,我國制藥設備產業雖然取得了巨大的進步,一些技術甚至超過了國外先進水平,但是整體上與國外發達國家還具有較大的差距,因此,相關的制藥裝備企業還需不斷努力,進一步發揮在疫苗追溯體系中的作用和應用價值。
(審核編輯: 林靜)
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