近年來,我國一系列疫苗突發事件,暴露出了疫苗行業在生產以及監管方面存在漏洞和制度缺陷,同時也造成人們對接種疫苗尤其是國產疫苗信心不足的情況。為有效解決以上問題,并將疫苗管理提升到國家安全的高度,11月11日晚間,國家市場監管局將《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(以下簡稱《疫苗意見稿》)掛網征求意見,意見反饋截止時間為2018年11月25日。
在公開發布的《疫苗意見稿》中,有一些內容引起了筆者關注。例如,意見稿的第五條指出,從多方面支持基礎研究和應用研究,促進疫苗的研制和創新。并應將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略,優先予以支持。
之所以強調預防重大疾病的疫苗研制,是因為預防接種是控制傳染病經濟、簡便、有效的措施,世界衛生組織(WHO)曾指出,沒有一種預防性衛生干預措施比免疫更具成本效益??梢?,未來疫苗行業依然有發展前景。
此外,為了加倍重視疫苗安全問題,《疫苗意見稿》指出,疫苗研發、生產、流通和使用全產業鏈必須從嚴監管。
具體而言,在研發層面,受試者選擇有了限制。例如,疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者;研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的,要從成人開始臨床試驗;限制民事行為能力者,要征得本人和監護人同意;另外,臨床試驗機構要求三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構實施或組織。
在生產層面,其嚴厲程度超過一般藥品。除原有實行批簽發后上市外,強調不得委托其他企業生產。
在流通層面,供應單向化。生產企業只能單向供應省級疾控機構,不得向其他單位(包括醫藥流通企業、終端醫療機構、藥店等)或個人供應疫苗。
而在使用層面,要求兒童實行預防接種證制度管理,接種者權利與義務并重。
距離《疫苗意見稿》的截止日期還剩一周多時間,網民們也在各大平臺上發表自己的看法和意見。從大部分的評論來看,人們都希望疫苗管理法盡快落實,為了下一代。更有網民強調監管是關鍵,“出了問題,不僅僅需要對企業進行處罰,更要對監管部門進行更嚴厲的問責!”
業內人士表示,疫苗管理法若能及時出臺,將有力肅清疫苗行業發展環境,正本清源,提升民眾疫苗接種信心,中長期利好整個疫苗行業。
筆者認為,民生問題無小事。疫苗對于人類的身體健康至關重要,接種疫苗是公民對自身健康的保護,也是對群體防控傳染病應盡的義務。疫苗管理法將有利于監管疫苗市場,確保人民的生命財產安全。與此同時,疫苗生產企業必須以身作則,將產品安全放在重要位置,才能推動疫苗產業更好的發展。
(審核編輯: 林靜)
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