一個新藥，是在真實市場需求驅動，國家新藥政策為導向，資本的持續涌入，科學家嘔心瀝血的研究下，才得以誕生。國產新藥研發之路比較坎坷，一方面制約著我國醫藥行業的發展，導致創新動力不足;另一方面，諸多國產藥和仿制藥難以達到國外原研藥的治療水平，患者不得不求助于進口藥物。

　　就目前國內新藥研發的現狀而言，可以說是喜憂參半。喜的是，CFDA在新藥審批流程的加快，海外合作項目無縫銜接，縮短臨床申報上市時間，為本土藥企提供了更長的專利盈利期。同時，對本土藥企大開綠燈，在上市申報審批和進入醫保目錄也更為寬松。

　　憂的是相比于歐美等發達國家的新藥研發狀況，我國新藥研發確實有很大的成長空間。比如，同時研發某些同類型藥品，甚至有的國家起步更晚，但卻能比我國還早上市。原因在于歐美國家有較完善的研發投入機制和完備的知識產權保護制度。

　　在我國，創新藥的研發者要面臨研發周期長、投入高、失敗率高等痛點，尤其是在臨床試驗階段最“燒錢”。這些都讓不少藥企望而生畏，無力招架研發新藥需要付出的巨大成本。

　　新藥研發是一個“綜合工程”，一個1類新藥，從立項到上市，需要持續的資金投入。“所有環節中，臨床試驗是歷時最長、資金投入最大、風險最高的環節。”國內一家從事新藥研發的企業內部負責人表示，隨著臨床試驗項目設計越來越復雜，臨床研究費用也水漲船高。

　　不過，目前國內還是涌現了一批優秀的企業，比如恒瑞、正大天晴、百濟神州等。以百濟神州為例，目前已經有3個產品進入了三期臨床試驗：PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑。而第一個BTK抑制劑在2013年11月、PARP抑制劑在2014年12月被FDA批準上市，這也側面反映了百濟神州在新藥研發的實力。

　　不僅如此，醫藥行業中的相關領域也成了很多有實力的企業爭相研發的目標。比如腫瘤藥物研發，筆者了解到，傳統的腫瘤研發模式受限于患者之間的遺傳因素、生物標志物等差異，導致了腫瘤藥開發后期的高失敗率。

　　而以生物標志物驅動的藥物研發模式，從大量腫瘤病人的基因組大數據出發，以生物標志物為導向，指導藥物開發，提高臨床試驗成功率。

　　另外，在本土藥企新藥項目如雨后春筍冒出之后，有限的臨床試驗資源開始成為了藥企必爭之地，這也是藥企能夠成功的關鍵所在。

　　專業人士表示，從根本上突破國產新藥研發難的困局，需要從多個方面入手。第一，研發企業需提升研發實力;第二，健全和完善我國知識產權保護法律及制度，對國產創新藥予以有力保護;第三，在投資方面既要倡導投資者了解新藥研發長周期、高風險的特點，減少賺快錢、熱錢的幻想，科學合理地進行投資，還要相關部門給予新藥研發長期支持，包括資金和政策等。

　　新藥研發其實也是中國制造向中國創造升級中的重要部分。新藥研發因缺資金缺保障而屢屢夭折的現狀反過來也要求我們應不斷激發創新力，真正做到惟創新者勝,惟創新者強。如此才能讓研發者更有動力，廣大患者也才能花較少的錢用上更好的藥。