一致性評價大限將至,各地對于未通過一致性評價的企業開始采取限制措施。比如黑龍江發布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品(第一批)網上交易資格的公告》;湖北發布《關于未通過一致性評價藥品掛網信息調整的公示》;湖南發布《湖南省衛生計生委關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》等。
湖南
10月8日,湖南發布《湖南省衛生計生委關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》。
通知表示,沒有省級價格的品種可暫自主確定合理價格掛網,省級價格不足三個的暫按最低省級價格掛網,并在出現新的省級價格后30個工作日內將價格及時下調。未按要求及時下調的,取消該產品掛網銷售資格。
另外,已納入醫療機構網上采購范圍的通過一致性評價品種可自主選擇按原價格繼續供應或申報直接掛網。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,未通過一致性評價的品種暫不再納入醫療機構采購范圍。通過一致性評價品種可在省醫藥集中采購平臺申請標識“通過一致性評價品種”,醫療機構應優先采購和使用已通過一致性評價的品種。
黑龍江
10月18日,黑龍江省衛計委發布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品(第一批)網上交易資格的公告》。
瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業達到3家,暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業以上5種藥品在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。
據悉,浙江京新藥業的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片,綠葉制藥等公司的蒙脫石散,先聲藥業、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片列入上述名單。
湖北
10月18日,湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障綜合管理網發布《關于未通過一致性評價藥品掛網信息調整的公示》。
公示要求,調低未通過一致性評價藥品掛網限價8條,公示期內確認擬調整價格的可正常掛網銷售;暫停未通過一致性評價且同品規藥品通過一致性評價的3家以上藥品10條,未在此次調整范圍的,符合要求的通過一致性評價已掛網企業可提出申訴要求調整。
另外,過保護專利藥品、通過一致性評價藥品及《中國上市藥品目錄集》收錄藥品不在調整之列,僅接受藥品生產(經營)企業關于擬調整產品為上述三種類型藥品的申(投)訴。
(審核編輯: 林靜)
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