藥品質量關系著患者的性命,更是關系國計民生。據了解,藥包材是藥品不可分割的組成部分,貫穿藥品生產、流通和使用的全過程,直接關系藥品質量。因此,提高藥包材質量,加強藥包材規范化管理,受到各個制藥企業、藥包材生產企業、質檢機構等的重視。
加強藥包材檢測儀器研發 提高藥包材檢測質量
藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全,我國陸續頒布相關法規,將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一。加強藥包材質量檢測是藥品質量保證的重要方面之一,對此加強相關藥包材檢測儀器的創新研發也顯得尤為重要。
筆者獲悉,隨著技術的不斷進步,我國藥包材檢測儀器也越來越先進。如對藥包材穿刺力檢測的儀器,如今各種新設備層出不窮。如某企業研發生產的穿刺力試驗儀CCY-02設備采用大液晶顯示測試過程、PVC操作面板,方便實驗員操作,大大提高了工作效率;專業電腦軟件操作系統,方便用戶連接計算機進行數據保存、 分析、打印;采用進口傳感器系統,測試精度高,有效的保證了試驗結果的準確性;采用絲杠傳動系統速度隨意調節,保證試驗速度及位移準確性。
又如中硼硅玻璃安瓶具有較強的耐水性、耐酸性、耐堿性,抗冷熱沖擊性和很高的機械強度,主要用于盛放水針注射劑、生物疫苗、血液制品,目前現有規格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今隨著著中硼硅玻璃安瓿瓶的使用量的擴大,藥包材檢驗所也加大了對玻璃安瓿瓶質量控制力度。筆者獲悉,某企業不斷加強技術創新,生產了一批滿足YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓶》 標準要求的檢測安瓿瓶所需儀器設備,安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01、圓跳動測試儀YTD-80、偏光應力儀YLY-03、顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C。
藥包材檢測包括了多方面,如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試等等。對此相關的藥包材檢測儀器生產企業需根據各種特性,客戶需求,從實際出發,不斷創新,推動藥包材檢測儀器技術越來越先進,更好的滿足各種需求。
藥包材生產企業應嚴格按規生產 確保產品質量
在藥包材生產企業督查過程中,往往會查出一些藥品藥包材生產企業仍存在管理混亂、質量檢驗能力不足、違規經營等問題,產品安全風險較大。加強藥包材監管督查只是確保產品質量的手段之一,而要從根本上提高藥包材質量,還需生產企業按規生產,提高產品生產質量。
在生產過程中,企業應按規定組織藥包材生產及質量檢驗,促使企業生產工藝符合藥包材的生產要求,確保藥包材生產企業生產場所、人員構成、設備設置、生產管理等方面符合規范要求等。從細節出發,抓住每一個細節,從而確保藥包材安全生產。
有業內人士表示,藥包材生產企業應嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進行生產。例如規定在潔凈區生產的藥包材,車間應開啟凈化系統,保證送風量和換氣次數以及塵埃粒子等各項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收時的車間布局不得隨意更改;須按照申辦藥包材注冊時的工藝進行生產,不得隨意改變配方和工藝參數,例如不得擅自添加填充母料等。
(審核編輯: 林靜)
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