醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理取得新進展——4月1日，廣東省食品藥品監管局開發的“傳統中藥制劑備案平臺”正式上線。記者了解到，目前，北京、上海、遼寧等地也在積極落實《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《公告》）相關要求。

　　備案管理時代到來

　　醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑一般是匯集了老中醫經驗的結果，成為很多中醫醫療機構的特色甚至獨有優勢。然而，受到注冊管理的限制，其中一些制劑很難得到進一步發展和應用，這在一定程度上影響了中醫藥特色的發揮。

　　2017年7月1日起施行的《中醫藥法》提出，國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。與此同時，原國家食品藥品監管總局起草并公布了《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》。經過半年多的審議修改，2018年2月，《公告》正式發布，明確對醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑實行備案管理，并要求醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑限于在取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

　　“《公告》是落實《中醫藥法》中藥制劑相關規定的具體體現。值得關注的是，不僅醫院有資格進行傳統中藥制劑備案，普通診所也可以備案。”國家藥品監督管理局有關負責人說。

　　據悉，2005年頒布的《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，對申請注冊中藥制劑的醫療機構有明確限制，即只有“醫院”才可以申請。而《公告》去除了這一條件限制，提出“醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監督管理部門備案”。

　　上海中醫藥大學附屬曙光醫院副院長蔣健表示，對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案管理，更有利于發揮中醫藥特色，經過時間檢驗、效果不錯的中藥制劑還有可能成為申請注冊新藥的“潛力股”。

　　各地推進政策實施

　　《公告》發布以來，各地監管部門積極推進相關政策落地。

　　3月16日，原國家食藥監總局印發了《關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知》，要求各省抓緊完成備案信息平臺建設；組織對行政區域內相關醫療機構進行培訓，明確醫療機構應承擔全過程質量管理責任，結合本地實際制定實施細則等。

　　各地食品藥品監管部門積極行動，部署相關工作。其中，遼寧、廣東省食品藥品監管局已于3月下旬就醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則向社會公開征求意見。

　　遼寧省食藥監局制定的有關實施細則明確了醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的范圍，細化并列舉了符合備案條件的劑型等，使備案范圍更加明確、具體，備案工作更具操作性。

　　廣東省食藥監局出臺的有關細則，進一步細化、規范了備案材料要求，力求使備案信息成為監督檢查的重要依據。該局在原有醫療機構制劑注冊審批行政許可項目信息平臺基礎上，建設了醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案平臺。4月1日，該備案平臺正式上線。

　　北京市食藥監局將醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理工作納入2018年工作計劃，細化首次備案、變更備案資料要求。“在細則制定過程中，尤其關注備案工作與監管的有效銜接。”北京市食藥監局相關人員表示，后續還將組織開展政策宣貫及培訓，指導備案工作有序開展。

　　強調落實主體責任

　　備案制在放開醫療機構采用傳統工藝配制中藥制劑準入限制的同時，對制劑質量安全管理提出了新要求。

　　北京市食藥監局藥品注冊處處長胡美芳坦言，實施簡單便捷的備案管理，并不意味著監管會放松。“實施備案后，監管部門將把更多的精力投入到后續環節監管上，著力引導醫療機構落實主體責任”。

　　遼寧省食藥監局有關監管人員強調，醫療機構應對備案品種安全、有效負總責，按照國家及省級藥品監管部門相關要求開展備案品種研究，嚴格按照備案工藝配制使用制劑，履行不良反應報告責任，按時上報年度報告，接受監督檢查。