個性化醫療時代，靶向治療和伴隨診斷作為提供個性化治療最重要的兩個工具，就像是一對雙生花。所謂伴隨診斷就是與特殊藥物／治療相關聯的診斷試驗，使用的相應藥物就是伴隨藥物。從某種意義來說，藥物治療的變化催生伴隨診斷，伴隨診斷的發展進一步促進藥物研發。

伴隨診斷的兩種分類

一般來說，伴隨診斷試驗有兩組，一組是售后試驗，即在藥物流入市場后對藥物使用說明開發或增加的試驗；另一組就是共同開發的伴隨診斷，在這種情況下，伴隨診斷與研究藥物同時開發和獲批，通常也被批準為組合產品。

1998年，全球首個乳腺癌靶向治療藥物Herceptin與其伴隨診斷試驗——人類表皮生生長因子受體（Her2）／中性粒細胞（neu）試驗同時獲得美國FDA批準。這是第一個伴隨診斷試驗。此后，越來越多的藥物與伴隨診斷試驗同時獲得批準。

FDA批準的與藥品共同開發的伴隨診斷產品清單

伴隨診斷推動藥物研發

雖然伴隨診斷還是體外診斷領域中的“新兵”，但卻是發展最快的領域之一。在藥品研用精準時代的風口，藥物伴隨診斷的突破在某種意義上推動了藥物開發的腳步。僅以近期的兩個例子說明。

2017年1月31日，日本PMDA批準了全球首個ROS1靶向抑制劑克唑替尼（crizotinib）的伴隨診斷試劑，這是由我國廈門艾德生物開發的藥物伴隨診斷試劑，用于臨床檢測非小細胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態，篩選適合應用克唑替尼治療的患者?？诉蛱婺崾悄壳叭蛭ㄒ猾@批用于靶向治療ROS1融合陽性的非小細胞肺癌藥物。

2016年12月19日，美國FDA批準了首個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒，這是由Foundation Medicine公司開發的用于鑒定攜帶晚期BRCA突變的晚期卵巢癌患者，檢測結果可用于鑒別正在考慮用PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）治療的卵巢癌患者。于此同時，FDA也加速批準了Rubraca（rucaparib）這一新藥的審批。

利益相關驅動發展

個性化醫療時代，全能的藥物開發方法已經不再適合，制藥業開始進入靶向藥物研發時代。多年前的傳統醫藥產業對采用伴隨診斷持有懷疑態度，畢竟制藥市場基本上是控制在藥物研發商手中。但隨著腫瘤靶向藥物研發的需要以及患者醫療保健意識的加強，無形中推動了伴隨診斷市場的發展。

與此同時，快速發展的伴隨診斷讓藥物開發商明確看到了其改善藥物開發流程的潛力，因此催生出新的商業模式，涉及到更廣泛的利益相關者。

伴隨診斷市場中的利益相關者

對于制藥公司來說，起初對伴隨診斷持懷疑態度最直接的原因莫過于靶向藥物終結了轟炸式藥物的時代，這也意味著將減少藥物市場規模。但從另一角度思考，事實上采用伴隨診斷對于制藥公司來說可獲得利益遠勝過其損失。制藥公司獲得益處總結起來為5點：

伴隨診斷的使用能夠幫助確定目標患者人群，縮小試驗規模，減少藥物失敗率，從而控制藥物開發成本；

銷售具有伴隨診斷的藥物能夠幫助區分該產品與其他同類競爭力藥物；

提高藥物的安全性和有效性將增加患者藥物依從性；

減少由于安全問題導致的藥物召回數量；

具有診斷試驗的靶向治療能夠指揮漲價。

隨著伴隨診斷在制藥業的快速發展和應用，成千上百家公司從事開發伴隨診斷或向制藥公司提供開發伴隨診斷服務。診斷公司獲得益處總結起來為3點：

指揮診斷產品漲價，增加醫療保健市場中的診斷產品占有率；

與制藥公司開發新的合作關系；

使用制藥公司廣泛分布系統擴大診斷的可及性。

當前，伴隨診斷市場高度分散，一些大型的制藥公司，例如羅氏、諾華、雅培，以其內部診斷能力轉入這個新興的伴隨診斷領域。于此同時，許多小型的診斷公司通過與大型制藥企業的合作逐漸進入伴隨診斷市場。

雖然伴隨診斷曾經受到冷落，但隨著制藥業對其整體價值的認可度越來越高，相信將來會有更多共同開發的伴隨診斷產品流入市場。