獨立醫學實驗室起源于上世紀二十年代的美國，發展至今有近100年的歷史。其核心商業模式是降本增效，以規模效應，提供醫學檢驗服務。借助于美國商業保險的推動，美國第三方實驗室快速發展。美國醫療體系特點與中國不同，集中的大型醫院較少，79％為私立醫院，規模相對較小，因此高效率低成本的第三方診斷實驗室需求量巨大。同時美國的醫生執業自由，相當一部分醫生有自己的私人診所，私人診所是沒有財力支持自設檢驗科，同時日標本量較少，單個標本成本高居不下，因此樣本檢測基本都需要外送服務。ICL可以集中測試，達到規模效益，實現盈利，同時美國政府和商業保險機構可以覆蓋第三方診斷費用，更進一步推動了行業的發展。

中國的獨立醫學實驗室細則在2009年發布，從2009年后，整個產業高速增長。近幾年分級診療政策持續推進，行業增長依然得以保持高增速。然而隨著分級診療的推進，政策對第三方實驗室的增長呈現雙刃劍模式。我們認為獨立醫學實驗室的增長會經歷先提升再放緩的過程，預計到2018或者2019年出現明顯放緩。在近幾年中，隨著門診量的持續流入基層醫療機構，基層醫院對于一些高端項目的需求增加，比如化學發光和分子診斷檢測，對于獨立醫學實驗室依賴程度加強。然而隨著高端檢測設備的國產化進程發展，性能提升，成本下降，基層醫療硬件和軟件實力都在不斷提升，一些發光項目、甚至分子項目可以自行檢測，甚至一些曾經只能在大三甲檢測的項目，隨著便捷的商業化產品的出現，可以在基層進行檢測，對于項目外送動力減弱，獨立醫學實驗室的增速放緩。

近年來，國家大力扶持第三方服務中心，如第三方醫學檢驗實驗室、第三方影像等服務中心，鼓勵社會資本流入，共建實驗室。然而整個行業的模式仍然處于摸索狀態，主要可分為區域檢驗中心和點狀的大型檢驗中心，兩種模式在激烈交錯中競爭。行業在迅速增長的過程中，呈現一些特點和趨勢。

1．政府介入獨立醫學實驗室的建設，行業呈非市場化狀態。

2．檢驗互認的需求提升，非門急診檢測數量下降，尤其是高端項目的檢測。由于非門急診項目對時效性要求不高，其檢測價格又相對較高，互認的需求在現階段主要針對該類項目。隨著檢驗結果互認政策的推進，高端項目整體檢測量會下降。

3．國產設備的崛起，基層醫療機構自測能力具備了提升的硬件條件。

由于中國與美國的醫院結構、商業保險發展階段、居住模式有較大的差異，第三方實驗室的發展會走出一條有中國特點的路徑。行業會在短期內保持較高的增長速度，行業龍頭會持續享受行業增長紅利。

相關標的：迪安診斷、美康生物。

集采打包供應商，行業銷售模式的顛覆者

在2009－2012年，行業整體的銷售模式以傳統的銷售為主，廠家以單產品的銷售為主，逐步進入檢驗科，儀器和試劑均是通過代理商進行分銷或者部分通過廠家直銷，隨著項目和產品的逐步增多，廠家的銷售模式轉變為多產品銷售。廠家的產品也由早期的生化、血球、膠體金等等產品線逐步擴展到全產品線的布局，檢測項目也由早期的基礎項目逐步擴展到高端項目。

2012－2015年，行業逐漸轉為小投放模式，即通過儀器免費或者少量首付的方式，代理商通過墊資、租賃等模式，賺取耗材的利潤。

2014－2017年，行業銷售模式發生了巨大的變化。集采打包模式以摧枯拉朽的速度在發展。隨著體外診斷行業產品項目和種類的逐漸增多，體外診斷耗材的管理成本在不斷上升，在降本增效的大背景下，醫院慢慢退出產品的庫存、物流、采購等管理環節，交由專業的服務商來完成。行業逐步出現了一種新的營銷模式，集采服務。檢驗科的建設、采購、售后、增值服務都交由廠家來外包完成，檢驗科達到降低成本，提升效率的目的。該趨勢通過我們實地調研醫院和代理商，統一認為打包趨勢是未來的銷售模式。部分廠家在2015－2016年開始大力并購渠道，最終目的是為了搶奪客戶資源，集采協議通常存續期是5－8年，在這段時間內，客戶資源被獨家或者少數幾家企業鎖定。進口品牌應對銷售模式轉變也相應調整了常規銷售策略，專門給予打包企業獨有的銷售政策，凌駕于代理商之外，價格更有競爭力而不限制區域。2016年全國共有醫院超過20000家，整體檢驗科托管打包估算超過1000家，目前打包醫院數量占比約為5％，市場依然有打包空間。

行業模式發生了巨大的轉變，敏銳的企業都意識到巨大的商業機會，然而集采模式也具有一定的門檻。我們認為滿足如下三個條件的企業進入門檻較低。

1．資金雄厚，以上市公司為佳。打包醫院在早期階段，由于從傳統的經銷模式轉為醫院直銷模式，資金賬期會拉長，對現金流的要求比較高，因此持續的現金是維持集采模式的重要因素。

2．起家多品牌代理，具有高效服務基因的公司。體外診斷儀器型號繁多，儀器進入醫院后需要進行很多復雜的安裝和維護過程。首先對環境進行勘察，場地，水電，信息系統準備。然后用服裝機，操作培訓，裝機測試驗收報告。后來臨床應用上項目，參數，質控，平時問題解決。最后是裝機后用服走訪，維護等等，因此對于服務的依賴要高于藥品。做過多品牌代理的廠家，已經有多年的服務經驗，培訓和管理門檻對于其他進入者來說相對較高。

3．代理或者自產產品種類繁多。產品單一或者種類少，在集采打包模式中競爭力相對較弱，客戶的需求和成本兼顧，需要對產品有深刻的認識，只有產品豐富，才能根據客戶的需求和實際情況進行方案優化設計。既能守住客戶資源又能通過有效的管理而進行盈利。

集采供應商通過服務加強與檢驗科的粘性，代理的作用逐漸淡化，行業銷售模式市場化，以產品和服務來取勝。而對于醫院而言，在經過短暫的過渡期后，成本降低、效率提升是必然結果。而對于病人而言，試劑耗材的規范化管理，檢測和診斷的風險也在逐步降低，整個行業趨向更加透明和規范的模式。

體外診斷行業激蕩變革，在曲折中蹣跚向前

2014－2016年間，行業不斷出臺各種政策，來規范行業，無論是研發、臨床、注冊、流通，都不同程度的收到政策的沖擊。在改革前的陣痛是必然要經歷的過程，行業在經過政策的火煉后，競爭環境優化，優秀的企業會以更快的速度向前發展。

體外診斷分級診療落地超預期，體外診斷行業成為行業變化先導指標

在分級診療推行之前，醫療資源非常不平衡，導致就醫難，人滿為患，各大三甲醫院出現了一票難求的情況，無論是醫院還是病人，都難以承受更進一步的業態發展。2013年一二三級醫院的數量14，969，其中三級為1，787，占比為12％，然而收入端占比超過64％。醫療資源非常不均衡，所以分級診療勢在必行。

分級診療自2015年明確在兩會提出后，其執行力度超出想象。2015年分級診療在100個公立醫院試點，2016年兩會提出分級診療試點地級市覆蓋到70％比例，同年9月，新增270個分級診療城市，2017年兩會又提出繼續擴大分級診療的覆蓋面到85％。醫院資源的不平衡加劇，分級診療勢在必行，國家也從政策上給予了落地的堅定決心。

2016年一季度開始，分級診療已經有了明確的效果，不同級別的醫院數量和門診量變化是行業的先行指標。2010－2014年，三級醫院的數量增長明顯快于二級醫院，略快于一級醫院，這受益于2009年開始的醫保擴容，尤其是在2012年，三級醫院數量還在瘋狂擴張。然而分級診療提出后，醫院的結構發生了轉折變化。2014年借助“PPP”的風潮，民間資本流入醫院，導致一二級醫院增速超過三級。同時國家開始限制三級醫院的持續擴張，三級醫院的發展放緩。

注：2015年與2016年醫院數量衛計委只有1－11月數據，但不影響整體趨勢和判斷。

2010－2014年三級醫院的門診量增長均超過10％，自2015年開始增速下滑，2016年增長被一級醫院增速超越，隨著分級診療持續覆蓋，該趨勢會繼續擴張。

隨著分級診療的逐步落地，將逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院，緩解大型公立醫院的巨大壓力預計未來會有20－30％的病人在社康、門診、民營等機構進行診療。屆時國產品牌的市場空間預計有1－2倍的擴容空間。

醫療器械注冊門檻提升，未來批文將帶有稀缺性屬性

體外診斷行業野蠻生長的時候，商機浮現，越來越多的資本流入，導致行業快速擴展，生產企業遍地都是。由于對于體外診斷行業的監管體系還未完善，注冊批文幾乎沒有門檻也沒有成本。國內生化試劑也曾出現大量分裝貼牌小作坊，質量難以保證，具有巨大的安全隱患。2014年中開始，藥監局出臺了密集的政策，用以監管行業的準入、制造和流通，體外診斷行業面臨大洗牌。

體外診斷產品的注冊證效期5年，通常在到期前半年開始進行注冊證變更。如果在5年之內，發生了產品變化，需要變更注冊，如果某些改變比如樣本類型、試劑參數，是必須要求進行臨床試驗。

自2014年監管加強后，行業注冊審批流程變慢，原本0．5年的流程，在當下大致需要1．5－2年時間，根據項目略有不同。其中難度最大的當屬臨床，臨床數據真實性核查將成為制約企業拿到批文的重要限速步驟。相較2014年，2016年整體批文數量快速下降，批文的效期為5年，行業整頓后4年，大部分曾經的批文將過期，競爭力不強的企業將在2018－2019年逐漸淡出市場。

注冊證難度加大，在三類產品體現更明顯，2016年整體拿證數量驟減，其中進口品牌下降更多。

注：上圖包括其他二類和三類醫療器械產品，但體外診斷CFDA證占醫療器械注冊證的大部分數量。

除了注冊和臨床，CFDA的監管威懾到整個行業，產品的召回也逐漸成為常態。召回現象在美國是非常普遍的現象，產品的召回說明了企業的自查能力在不斷提升，除了應對監管壓力，企業的產品和質量控制能力也在不斷提升，行業的規范化向好發展。

2015年開始各廠家召回速度明顯提升，2017年1－2月表現更甚，召回數量也大大增多。

我們認為未來醫療器械注冊證，尤其是三類證，會逐漸變得稀缺。尤其是對于臨床數據的核查，其檢測力度和懲罰強度都遠高于任何一個歷史時段。在這個過程中，也許會誤傷、誤殺一些優秀的公司，但是對于行業的玩家，對質量控制、注冊流程和法規都提出了更高的要求，是挑戰也是機遇。

國產器械受益于國家國產器械進口替代政策，宏觀環境良好

盡管如上文所說，注冊監管門檻提升，但是對于優質的國產品牌而言卻是巨大的機會。多年來，國家對于國產品牌都給予了政策扶持。在某些省份，如四川，要求二級以下醫院必須采購國產設備，引起廣泛熱議。目前國產設備依然還有進步的空間，在一刀切的國產替代操作層面縱然還有一些難度，但是趨勢和發展的方向已經一目了然。

長久以來，國產品牌的主要戰場在二級及以下醫院，公立三級醫院主要還是進口品牌，終端對價格的不敏感，使得部分已經達到臨床要求，甚至性能超出進口品牌的優秀國產品牌始終無法拋去“國產的帽子”，沒有在市場上公平競爭的機會。而隨著國產設備的研發實力不斷提升，尤其在登錄資本市場后融資能力有了質的飛躍，未來進口替代只是時間的問題。同時，國家的政策保護，將有利于國產品牌的發展壯大，進一步奠定龍頭企業的地位。

醫保支付能力是醫改的核心矛盾，國產器械有效市場空間不斷擴容

降價／招標／醫保控費，進一步降低醫療器械價格，國產市場擴容。將是未來醫改針對的核心矛盾，醫療器械依然處于長期降價趨勢。體外診斷按照項目收費，收費端是固定的，因此診斷儀器和耗材成為了成本項。不同省份的收費標準和收費規則有巨大的差異，相同項目的收費在不同省份，最大有5－10倍的差異。診斷產品的毛利極高，與不合理定價有密切關系。未來隨著行業的規范化，收費標準下調是必然趨勢。

各個省份的采購模式和招標政策都有明顯的差異，大致分為如下幾種模式：

1．直接掛網陽光采購：如陜西、四川等區域的陽光采購。

2．掛網＋聯合議價模式：比如西部六省聯盟（陜西省、內蒙古自治區、四川省、寧夏回族自治區、青海省、甘肅省）、三明聯盟（寧波、珠海、烏海、鄂爾多斯、玉溪、銅仁、太原、三明、廈門、唐山、邯鄲、滄州、衡水、邢臺、張家口以及河北28個醫改示范創建縣、慶陽等共41個地級市）、京津冀聯盟、華東四省聯盟等聯盟團體。其耗材采購，集中建立在數據互聯互通、資源共享的基礎之上，再進一步推動跨區域的價格聯動和聯合采購，以進一步降低醫用耗材虛高價格。

3．藥交所模式：通過第三方藥品電子交易平臺（既獨立于醫療機構和醫藥生產經營企業又獨立于政府）集中交易工作。價格進行每季度滾動競價。

4．三步評審雙信封模式：如寧波、浙江、河南、新疆等省。以技術標＋商務標的模式進行三步評審。

以上常見模式，其本質是以不同的形式來進行議價。在此之前，浙江地區的招標已經有多年歷史，長久都是價格洼地，然而由于浙江的經濟發展水平比較高，即使是縣級醫院也在使用生化免疫流水線，是非常優質的客戶群體，因此進口品牌對于個別特殊的區域會給與特殊的價格政策。如果未來降價成為主流，各個省區都有降價的趨勢，我們認為進口品牌大幅降價的可能性不高。

價格的下降和收費的下降，對于國產品牌而言都是利好，價格的下降會伴隨著量的提升，目前體外診斷行業的進口占比在60－70％之間，收費標準下調，在產品可替代的范圍內，國產品牌受益。

產業并購加劇，市場壟斷巨頭逐漸浮出水面

作為醫療器械中的重要組成部分，體外診斷由于其獨有的屬性，使得越來越多的企業能夠在A股登錄，借助資本的力量以更快的速度發展壯大。在上市前，不同企業的競爭優勢體現在產品、渠道、推廣等等方面。上市后，除了企業自身的發展，企業的并購整合、戰略方向的不同使得企業出現了分化，同時融資難度降低，并購則是上市后企業得以發展最主要的工具之一。根據并購的主體和標的不同可以大致分為三類：海外巨頭的并購和合并、國內企業海外并購、國內企業國內并購。

海外巨頭合并，行業哥斯拉還在成長

縱觀海外IVD巨頭，經過一輪自由競爭，市場格局趨于穩定。在其細分領域發展到極致后，只靠內生增長發展速度有限，通過產業并購來注入競爭優勢已經是習以為常的狀態。企業的并購主要分為技術產品的并購和市場份額的并購。技術產品的并購，縮短了企業的研發周期和降低了研發風險，同時結合初創企業的創新優勢和成熟企業的產業化能力而快速推出新產品搶占市場。而市場份額的并購主要是以競爭對手為主，通過提升市場份額，拉大和其他競爭對手的距離，使得市場有序化，避免了市場激烈的價格競爭。企業之間的并購由小企業為主要標的的方式轉變為跨國巨頭之間的合并。2016年大型的上市企業并購持續成為產業的熱點，馬太效應的加劇，強者恒強的態勢在持續發展。

其中Abbott、Danaher和Thermo、Labcorp的并購都為上市公司的合并，由于其巨大的體量和影響力，在很長一段時間內都引起市場熱議。從產業的角度，公司的并購，可以有效的資源配置協同，同時又避免了在市場的激烈競爭。上市公司的合并，技術產品的并購，產業集中度提升是歐美成熟市場的必然階段。歐美市場成熟度早于中國，未來中國也必然會出現上市公司的合并。

海外標的性價比超越國內，海外并購打開藍海全球市場

隨著A股IPO加速，體外診斷上市公司不再稀缺，有了資本優勢上市公司都在積極尋找優秀的產品并購，不斷布局和豐富產品線。供小于求，一級市場標的價格水漲船高。同時IPO加速后，對于高毛利的體外診斷行業，越來越多的一級市場標的可以達到上市標準，多種因素導致國內一級市場標的具有一定的估值泡沫。海外優質的標的成為了中國企業聚焦的熱點。同時通過海外并購，可以進入海外的大藍海市場，中國企業具有性價比優勢的產品也許是撬動競爭格局的杠桿，因此海外并購具有巨大的吸引力。

國內渠道加速整合，未來3年是重要窗口期，本質是客戶資源的圈地

國內體外診斷公司，在登錄資本市場后，主要并購方向集中在國內銷售渠道和產品的并購。由于近幾年兩票制和營改增等對于渠道的管控加強，2015－2016年并購的熱點主要集中在渠道的并購。國內體外診斷產品剛剛起步，短期內性能的差異化不顯著，因此對于終端的把控決定了產品的銷售。

因此在2015－2016年度，各大上市公司開始快速布局銷售網絡，通過并購渠道來瓜分市場份額。隨著兩票制政策的落地，渠道流通的大洗牌以前所未有的速度在推進。在藥品兩票制完善后，高值耗材和體外診斷將是下一個要整改的方向。未來體外診斷的配送將快速提高門檻，比如企業規模、銷售品類、GSP資格認證等等都對企業的規范性有了新的要求。對于渠道自身來說，未來政策的不確定性也使得渠道和代理商傾向于背靠上市公司，用于回避未來政策的不確定性帶來的風險。

注：以上不包含新設立子公司

渠道的收購在短期可以通過客戶資源的劃分，而快速提高市場份額，預計在2019年完成布局，格局初定，后續更需要關注的是如下幾點：

1.產品地位：國內企業對于渠道的收購，無論進口代理還是國產代理都有布局，我們較為看好國產品牌的代理和進口一線品牌的代理。隨著降價的壓力和國產品牌性能提升，進口品牌競爭力逐漸下降，尤其是二線進口品牌，品牌效應不如一線外企，價格卻依然高居不下，將是第一步被替代的產品。國產產品以傳統優質品牌為主，利潤空間大，產品性能滿足臨床要求，將成為增長最快的產品線。在格局穩定后，最終需要回歸到醫療產品。并購渠道的企業須有清晰的未來布局，才能在下一輪競技中脫穎而出，因此渠道的收購只是手段，產品才是公司長遠發展的基石。

2.管理能力：并購渠道的廠家除了體外診斷行業內的公司，還有部分跨界企業，并購后的管理決定了企業的長遠發展路徑。由于體外診斷與藥品、高值耗材的銷售模式有較大差異，因此跨界并購將帶來一系列管理問題。渠道間的整合，不同產品線之間的平衡，都將對是企業面對的巨大挑戰。

3.盈利能力：在圈地運動結束后，盈利能力是最后的勝利。在圈地早期，為了競爭更多的客戶資源，以拓展份額為主要目的，必然犧牲產品的利潤來達到競爭的目的，格局穩定后，如果依然無法盈利，或者薄利，在降價政策不確定的環境下，面臨巨大的風險。而盈利能力強的企業，依然有空間面對下一輪調整而獲得重生。

注：以上包含新設立子公司

2016年行業內出現較為明顯的特征，是行業并購渠道的步伐加快，以并購或者新設渠道的方式，旨在集采趨勢下劃分客戶資源范圍。其中潤達、邁克、迪安、萬孚、美康、塞力斯表現積極。截止到2016年底，國內通過收購或者與渠道核心人員成立新設子公司幾乎已經覆蓋全國大部分區域，預計在2年內格局初定。

產業的并購，中國企業小試牛刀，相較海外的巨頭企業之間的合并，我們認為還有很久的路要走。企業的同質產品的合并，對行業而言，良性競爭能創造出更理性的大環境，企業也能在安靜的環境中，以更篤定的心態繼續研發出更多優秀的、低價的產品。

體外診斷行業高速增長，優質賽道篩選優質標的

體外診斷作為中國醫療器械中重要的分支，保持高速的增長，已經成為全球增速最快的區域，2016年中國區增速約為16％，而國產品牌增速已經超過進口品牌的增速以前國產的競爭對手主要是國產品牌，同質化的產品通過渠道和價格競爭，而今，越來越多的體外診斷國產品牌登錄資本市場，資金、品牌、人才有了更強的競爭實力，產品性能的提升將以更高的加速度發展，歐美產品發展的長期歷程，在中國會加速進展。同時由于政策偏好、醫保控費等因素，進口品牌將逐步丟失守地。

隨著分級診療的進程，診斷行業先行受益。在分級診療基層布局的階段，行業的增長來源于下游的需求高速增長。優質的診斷上市公司將在這一輪行業洗牌中持續受益。