近期，中國(guó)疫苗接連傳來好消息——12月22日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來?！蓖ㄟ^世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證。而就在前一天，12月21日，WHO在日內(nèi)瓦發(fā)布公告，宣布中國(guó)生物北生研公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(以下簡(jiǎn)稱“bOPV”)通過WHO預(yù)認(rèn)證。

2013年10月，中國(guó)生物旗下成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的中國(guó)疫苗。2015年，華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證。而此次兩個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗近乎同時(shí)通過WHO預(yù)認(rèn)證，既是國(guó)際組織對(duì)我國(guó)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平的肯定，也是我國(guó)生物制品走向國(guó)際市場(chǎng)的重要里程碑。
 
　　我國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
 
　　WHO預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作。而疫苗產(chǎn)品要通過WHO預(yù)認(rèn)證，則有一個(gè)先決條件，即該國(guó)疫苗監(jiān)管體系先期通過WHO認(rèn)可。
 
　　2011年，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系高分通過WHO評(píng)估。2014年，在更高評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)下，又順利通過了WHO再評(píng)估。這標(biāo)志著我國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，且具有持續(xù)提升監(jiān)管水平的能力。
 
　　我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估，意味著國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備申請(qǐng)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證的資格，相當(dāng)于打開了國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的大門，這對(duì)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力具有重大意義。
 
　　全生命周期監(jiān)管確保疫苗質(zhì)量安全
 
　　來自國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，擁有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。國(guó)產(chǎn)疫苗數(shù)量不僅滿足了國(guó)內(nèi)接種需求，還出口供國(guó)際組織采購。每年聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等國(guó)際組織采購我國(guó)疫苗，用于其他發(fā)展中國(guó)家兒童預(yù)防接種。我國(guó)已經(jīng)建立了覆蓋疫苗“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”全生命周期的監(jiān)管體系。
 
　　疫苗應(yīng)用人群廣，特別是兒童和嬰幼兒接種，因此對(duì)其安全有效有著更高的要求。為確保疫苗質(zhì)量，WHO提出國(guó)家疫苗監(jiān)管六項(xiàng)職能，其中“批簽發(fā)”作為疫苗上市使用前的最后一道關(guān)口，是確保疫苗安全有效的重要監(jiān)管措施之一，是國(guó)際上對(duì)疫苗監(jiān)管的通用要求。
 
　　截至2006年1月1日，我國(guó)已實(shí)現(xiàn)對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)，即對(duì)每批疫苗制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)的，不得上市或者進(jìn)口。
 
　　2017年7月發(fā)布的《2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》顯示，2016年我國(guó)簽發(fā)疫苗51個(gè)品種，3949批，約計(jì)6.46億劑次。我國(guó)實(shí)施批簽發(fā)制度以來，該項(xiàng)制度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，批簽發(fā)制品生產(chǎn)規(guī)范性較好、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
 
　　2013年，鑒于長(zhǎng)期以來在疫苗及生物制品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域成績(jī)優(yōu)秀，經(jīng)WHO專家組嚴(yán)格考評(píng)，我國(guó)成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。這不僅使我國(guó)能更深入地參與國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定工作，獲得更多的話語權(quán)，更表明我國(guó)疫苗監(jiān)管總體達(dá)到世界先進(jìn)水平，有利于促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升。
 
　　為進(jìn)一步確保上市疫苗質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管部門每年還對(duì)上市疫苗定期組織監(jiān)督抽驗(yàn)，從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。2007年起，我國(guó)將疫苗類產(chǎn)品納入高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管，建立職業(yè)化專職檢查員隊(duì)伍，每年以跟蹤檢查方式對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 
　　我國(guó)疫苗走向世界詮釋“大國(guó)擔(dān)當(dāng)”
 
　　近年來，隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革步伐不斷加快，藥品注冊(cè)流程、技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)等方面正在向國(guó)際先進(jìn)水平看齊。在這一大環(huán)境下，我國(guó)疫苗質(zhì)量水平持續(xù)提升，疫苗企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力日益增強(qiáng)。“國(guó)產(chǎn)疫苗生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐漸和國(guó)際接軌，產(chǎn)量相對(duì)穩(wěn)定。”北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院崔富強(qiáng)副教授告訴記者。
 
　　中國(guó)生物有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品“走出去”，是本土藥企全面貫徹落實(shí)“一帶一路”倡議，在傳染病防控領(lǐng)域開展國(guó)際衛(wèi)生交流合作的有力實(shí)踐。bOPV通過WHO預(yù)認(rèn)證，對(duì)于全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃的完成具有重大意義。
 
　　記者了解到，目前全球共有37個(gè)國(guó)家或地區(qū)將甲肝疫苗列入國(guó)家計(jì)劃免疫接種清單。
 
　　北京科興自主研發(fā)的我國(guó)第一支甲肝滅活疫苗(商品名：孩爾來福)，是國(guó)內(nèi)用量最大、臨床研究最充分的甲肝滅活疫苗，也是全球第二個(gè)、我國(guó)首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的甲肝疫苗。
 
　　“孩爾來福通過WHO預(yù)認(rèn)證，具有重要而深遠(yuǎn)的意義——產(chǎn)品可借此進(jìn)入國(guó)際組織采購平臺(tái)。目前，孩爾來福已在亞洲及南美洲十幾個(gè)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)，并將在我國(guó)‘一帶一路’倡議指引下，向更多的國(guó)家或地區(qū)供應(yīng)。”北京科興國(guó)際注冊(cè)總監(jiān)孟偉寧表示。
 
　　專家預(yù)計(jì)，隨著我國(guó)不斷推出新疫苗，以及疫苗監(jiān)管能力的持續(xù)提升，必將有更多的高質(zhì)量國(guó)產(chǎn)疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，并以此為契機(jī)，促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)、藥品質(zhì)量水平全面提升。
 
　　原標(biāo)題：我國(guó)疫苗監(jiān)管體系繼續(xù)釋放“紅利”

來源：網(wǎng)絡(luò)