近期,我國新藥創制專項獲得幾項重要進展。據悉,在新藥創制專項支持下,深圳微芯生物科技有限責任公司自主設計、合成、篩選和開發的治療2型糖尿病的原創化學1.1類新藥西格列他鈉(Chiglitazar)已完成Ⅲ期臨床試驗,預計明年可進行新藥生產上市申請,有望成為新一代口服降糖藥物。西格列他鈉具有特殊胰島素增敏作用機制,可實現糖、脂、能量代謝的綜合平衡治療效果,其Ⅲ期臨床試驗是中國至今開展以新藥上市為目標的最大規模臨床試驗。
丙肝是全球面臨的重大公共衛生問題之一, 在新藥創制專項支持下,歌禮生物科技(杭州)有限公司在治療丙肝創新藥物研發領域努力趕超跨國藥企,并已實現局部突破。歌禮目前擁有3個不同靶點抗丙肝創新藥物,其中丹諾瑞韋已提交新藥上市申請,預計今年上市;瑞維達韋正在開展Ⅲ期臨床試驗;ASC21是原創新一代核苷類NS5B抑制劑。
中山大學課題組在“溶瘤病毒M1”研究上取得了一系列重要進展。課題組系列研究得到了新藥創制專項的支持。其研究成果分別在國際權威期刊《美國科學院院刊》《科學·轉化醫學》發表,具有很高影響力。
宮頸癌對公眾健康造成了嚴重危害。默沙東、葛蘭素史克兩家公司壟斷了全球疫苗銷售。在新藥創制專項支持下,云南沃森生物技術股份有限公司研發的二價宮頸癌疫苗目前已經進入Ⅲ期臨床后期,預計“十三五”期間上市。同時,沃森生物的九價宮頸癌疫苗研發工作也已經開始,近期可獲得臨床研究批件。
與此同時,近日國家食品藥品監管總局批準了大連萬春醫藥自主研發的全新小分子、全新靶點藥物普那布林對預防化療引起的中性粒細胞減少癥的兩項Ⅱ/Ⅲ期注冊性臨床試驗申請。在新藥專項支持下,該藥有望于“十三五”期間獲得國家食品藥品監管總局和美國FDA的上市批準。
(審核編輯: 智匯小新)
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