兩年前,致力于研發基因疾病與癌癥的藍鳥受到重創。最近獲悉,由于管理者的歡迎,藍鳥生物公司打算先到歐洲而不是美國上市他們的基因治療方法。
藍鳥生物在歐洲的負責人Andrew Obenshain向《每日電訊報》透露公司已經與EMA、U.K.'s Medicine、MHRA開始協商管理文件事宜。EMA采取的流程是根據數據逐步批準新的治療方案,實際上就是像Morgan說的“與公司密切交流,第一時間接觸它們的新技術。”而且英國退歐,所以有必要與MHRA單獨商討這些計劃。
兩年前,致力于研發基因疾病與癌癥的藍鳥受到重創,因為當時β-地中海貧血的基因治療方案LentiGlobin失敗。在最近的SEC文件中,公司結合從Northstar 和其他臨床試驗得到的數據表示它們的產品可以獲得歐盟的支持,批準上市。
目前為止,美國沒有批準任何一項基因治療,而歐洲則已經批準了兩個了——治療脂蛋白脂酶缺乏癥的UniGene's Glybera和“治療氣泡男孩綜合征”的GlaxoSmithKline's Strimvelis。即使獲得批準也不一定就意味著成功了,Glybera
在今年4月份就下市,因為每年需要高達120萬美元的治療費用,也就只有2012年有一名患者接受這個商業治療。同時,GSK的Strimvelis以較低的價格一年65萬美元的價格試圖激勵購買,但也沒有消息了,而且上星期還宣布把它的罕見疾病單元賣出去。
(審核編輯: 智匯小新)
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