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首個黑色素瘤靶向新藥在華正式上市

來源:新華社

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所屬頻道:新聞中心

關鍵詞:黑色素瘤靶 新藥 紫外線

        數據顯示,中國黑色素瘤發病率約為0.6/10萬,屬于罕見病,但近年來發病率呈上升趨勢。林桐榆表示,從發病原因來看,西方人的黑色素瘤多與紫外線過度照射有關,而我國黑色素瘤發病與紫外線照射關系不大,多與不恰當處理有關,如擅自使用激光、繩勒、鹽腌和刀剪等。


      電影《非誠勿擾2》中李香山因黑色素瘤去世,讓很多人知道了被稱為“癌中之王”的黑色素瘤。7月29日,由上海羅氏制藥研發的全球首個用于治療BRAFV600突變陽性的無法手術切除或轉移性黑色素瘤的靶向新藥佐博伏(維莫非尼,Vemurafenib)在中國正式上市,患者的生存獲益將得到顯著提高,此舉也標志著中國的黑色素瘤治療邁入靶向時代。據悉,今年3月,佐博伏獲得國家食品藥品監督管理總局加速批準,提前兩年上市,并已被納入《中國黑色素瘤診治指南(2017版)》中,成為BRAFV600基因突變患者治療的一類推薦藥物。


      北京大學腫瘤醫院副院長、中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會(CSCO)黑色素瘤專家委員會主任委員郭軍教授表示,“過去,有BRAF突變的黑色素瘤患者發生轉移后,基本沒有有效的治療藥物。傳統的治療方法主要依賴化療,但化療對于這部分患者有效率不足7%,無進展生存不到一個半月。此次靶向新藥獲批上市,在中國晚期黑色素瘤的治療史上,可謂是一個里程碑式的進展,患者的生存獲益將得到顯著提高。”


      “中國式”黑色素瘤與西方不同,新藥延長患者生存


      黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤,是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種,死亡率高、轉移率高、治療難度大。隨著黑色素瘤生長,癌細胞會滲透到皮膚和黏膜中,最終到達血管或淋巴通道,并迅速傳播到整個身體和主要器官。一旦發生轉移,患者的5年生存率僅為4.6%。


      數據顯示,中國黑色素瘤發病率約為0.6/10萬,屬于罕見病,但近年來發病率呈上升趨勢。中華醫學會腫瘤分會副主任委員林桐榆教授表示,相對來說,我國多發的黑色素瘤特殊類型惡性程度更高。西方人黑色素瘤多分布在皮膚淺表(稱為皮膚型),而我國約50%的黑色素瘤分布于四肢末端的皮膚,如足、手和甲下等位置(稱為肢端型),更容易發生移行轉移。另外,還有20%為黏膜型(白種人該類型不到1%),主要發生在消化道、鼻腔、鼻旁竇、泌尿系統黏膜,惡性程度較皮膚型黑色素瘤更高,預后較差。


      林桐榆表示,從發病原因來看,西方人的黑色素瘤多與紫外線過度照射有關,而我國黑色素瘤發病與紫外線照射關系不大,多與不恰當處理有關,如擅自使用激光、繩勒、鹽腌和刀剪等。無論是肢端型、粘膜型,還是普通的黑色素瘤,都可能發生BRAF突變,中國約26%的患者存在BRAF基因突變。這類患者的腫瘤進展速度遠比沒有突變的患者快得多,且容易發生多發皮下移行轉移和腦轉移。


      據介紹,全球首個關于BRAF抑制劑應用于BRAF突變型轉移性黑色素瘤的3期臨床試驗(BRIM-3試驗)顯示,佐博伏用于具有BRAFV600突變的轉移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率達57%,中位總生存時間(OS)為13.6個月,中位無進展生存時間(PFS)達到6.9個月。因此,國內外權威指南中,均將其作為BRAFV600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤一線標準治療方案。


      郭軍教授領銜了佐博伏在中國的一期臨床試驗,他表示,“與治療BRAF突變黑色素瘤的傳統藥物達卡巴嗪相比,佐博伏的起效時間縮短約一半,客觀緩解率(ORR)提升了近7倍,無進展生存時間(PFS)延長近半年,而達卡巴嗪標準化療對照組的無進展生存時間僅為1.6個月。此外,作為口服靶向藥物,佐博伏較少出現因不良反應而停止用藥的情況。”


      遏制“惡黑”關鍵:早發現,早就醫,早檢測


      據了解,黑色素瘤在中國的發病率總體較低,屬于罕見病,這意味著佐博伏未必會為羅氏帶來高額的銷售收入。


      對此,上海羅氏制藥有限公司總經理周虹表示,“一直以來,羅氏秉承‘先患者之需而行’的宗旨,致力于通過創新藥物的研發和提升藥物的可及性,滿足那些尚未得到滿足的醫療需求。我們堅信,只要有一位患者受益,我們的付出就是值得的,我們的努力就有了百分之百的意義。接下來,我們將繼續不遺余力,把更多的創新藥物帶給需要的中國患者。”由于中國患者對黑色素瘤的知曉率低,大部分患者發現時已是中晚期,錯過了最佳治療時機。林桐榆表示,“合理應用靶向治療藥物,能夠明顯提高惡性腫瘤的治療效果。當然,加強對藥物毒性的認識和防治,更能保證安全有效。”


      那么,對于普通百姓來說,如何知曉自己身上的色素痣是否為黑色素瘤呢?林桐榆建議,當發現色素痣不對稱、顏色變化、邊緣不整齊、逐漸變大或感覺異常時,應及時就醫,千萬不能自行處理。一經診斷為黑色素瘤,應及早進行BRAF基因檢測,采取規范治療。


    (審核編輯: 智匯小新)

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