不久前，著名中成藥“復(fù)方丹參滴丸”完成了美國食藥監(jiān)局三期臨床試驗，首次證實復(fù)方中藥也可按國際標準進行臨床評價，這引起了中外醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。研制生產(chǎn)復(fù)方丹參滴丸的天士力集團，現(xiàn)在正推動著產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和先進制造的全面升級，力爭將中藥從傳統(tǒng)制造帶入智能制造新時代。在這一過程中，傳統(tǒng)中醫(yī)藥獨特的辯證思想正逐漸被西方的技術(shù)標準所接納。

　　在中國天津天士力集團現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間，復(fù)方中成藥“丹參滴丸”制劑正完成最后的批量分裝，并將從這里走向全世界。

　　復(fù)方丹參滴丸在中國國內(nèi)已經(jīng)暢銷多年，它對于治療慢性和穩(wěn)定性心絞痛有著非常好的療效。而心血管疾病又是當(dāng)今世界威脅中老年人生命健康的主要疾病之一。在天士力制藥集團股份有限公司總經(jīng)理朱永宏看來，復(fù)方丹參滴丸新近通過的可以說是“世界上最嚴格的檢驗”，這再一次證明了中藥的安全有效，“這意味著通過了世界上最嚴格的檢驗，證明我們中藥是安全有效而且質(zhì)量是可以控制的，對于我們中醫(yī)藥將來走向世界具有很強的示范意義。”

　　近年來，國際社會不斷掀起“中醫(yī)藥熱”，從屠呦呦獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎，到”東方拔罐”紅遍里約奧運會，“神秘”的中醫(yī)藥受到了全球熱捧。

　　然而，作為中藥原產(chǎn)國的中國，中藥每年出口量只占全球的３０％，中醫(yī)藥走向世界之路也并不平坦。其中最主要的原因是國際社會對中醫(yī)藥的認知仍然存在著隔閡與誤解。與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以解決疾病癥狀為主要目標不同，傳統(tǒng)中醫(yī)藥更多致力于恢復(fù)和維持人的健康。中藥則主要以植物、礦物質(zhì)等為原料治療疾病。然而，一些外國媒體炒作的“中藥藥方無統(tǒng)一標準”、“重金屬含量超標”等論調(diào)，卻讓不少人對歷史悠久的中醫(yī)藥“敬而遠之”。

　　天士力集團有限公司總裁閆希軍認為，要想填平橫亙在中藥與世界認知之間的深深溝壑，一個有效的途徑就是實現(xiàn)中藥生產(chǎn)的全流程數(shù)字化和標準化，“一個是從源頭種植怎么形成生態(tài)圈，過程、收儲、儲藏、加工，再到工廠、入藥、建立企業(yè)標準，通過科學(xué)研究，方法改進，構(gòu)建標準體系。過去模糊的、說不清楚的，現(xiàn)在達到數(shù)字化、標準化，轉(zhuǎn)化成標準的語言，通過產(chǎn)品的生產(chǎn)，達到有標準的、法律批準的產(chǎn)品，逐步得到認可。”

　　正是源于這種要把“模糊不清”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸袊鴺藴省钡乃悸罚保梗梗赌辏焓苛瘓F的拳頭產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸被推選為第一例復(fù)方中成藥申報美國食藥監(jiān)局。直到近期，復(fù)方丹參滴丸完成了三期臨床試驗，成為了中國首例海外完成三期臨床試驗的復(fù)方中成藥。這背后是這個中藥制藥企業(yè)二十年的努力。天士力制藥集團股份有限公司總裁吳迺峰女士告訴記者：“天士力從１９９６年建立了中藥現(xiàn)代化和國際化的目標，逐漸建立了國際化標準。經(jīng)過２０年，第一個十年建立制藥的標準、制劑標準、質(zhì)量控制標準；第二個十年進入臨床研究，從一期、二期到三期的臨床試驗，我們的復(fù)方丹參滴丸經(jīng)過了２０年的歷程。”

　　目前，天士力已經(jīng)在全球３２個國家完成了商品注冊，產(chǎn)品出口到了２３個國家和地區(qū)。同時還在“美國藥都”馬里蘭州建設(shè)了世界一流的現(xiàn)代中藥生產(chǎn)、研發(fā)、展示及培訓(xùn)基地。總經(jīng)理朱永宏把天士力的經(jīng)驗總結(jié)為“走出去”、“走進去”、“走上去”三步走，“‘走出去’就要得到各個國家藥政法規(guī)的審批。過去我們的傳統(tǒng)中藥走出去往往是以一種食品或者一些華僑社團帶出去，使用的范圍并不能真正進入西方社會。‘走進去’就是得到了藥政法規(guī)之后，被主流社會使用。更重要的是我們要‘走上去’，重要能得到美國、歐盟等國際社會一流專家的認同，這才是更高的目標。”

　　與之相伴的，還有中藥制藥裝備技術(shù)和生產(chǎn)手段的現(xiàn)代化、智能化。天士力集團有限公司總裁閆希軍透露：“第一批滴丸的研究拉滴管就要幾十根，藥都已經(jīng)上市了，一個禮拜才能滴四箱藥。后來我們開始研究設(shè)備，現(xiàn)在一臺設(shè)備液體冷卻和空氣冷卻兩種，速度非常快，一個小時３００公斤，基本這一條流水線不超過１５個人，這是國際上真正的智能化制造。”

　　不僅創(chuàng)造了符合中藥特點的集成化制藥裝備和智能制造平臺，天士力還面向國際質(zhì)量標準，開創(chuàng)了現(xiàn)代中藥質(zhì)量數(shù)字化方法體系，并創(chuàng)新了現(xiàn)代中藥的技術(shù)體系。在集團總裁閆希軍看來，把中醫(yī)藥獨特的辯證思想轉(zhuǎn)變?yōu)槭澜缢邮艿募夹g(shù)標準，并逐漸獲得認可，這才是更為寶貴的經(jīng)驗，“我們這一次復(fù)方中藥研究，和美國ＦＤＡ溝通對話，沒有完全按照化學(xué)藥臨床方案設(shè)計以及評價標準，而是考慮到了中藥特色和成分的多元性，結(jié)合了中醫(yī)辨證論的基本道理，怎么把中藥語言量化成技術(shù)標準，開始時西方專家對這個東西不清楚，到三期臨床的時候，開始爆滿，積極參與，病人招募數(shù)量增長很快。”

　　通過國際藥政注冊、與國際技術(shù)標準接軌、實現(xiàn)跨語言文化無障礙認知、獲得全球消費者的信賴……包括天士力在內(nèi)的很多現(xiàn)代中藥企業(yè)，正推動著有數(shù)千年歷史的草本藥方治愈更多現(xiàn)代疾病。而源于東方的傳統(tǒng)智慧和養(yǎng)生理念，也正優(yōu)化著全人類的健康觀念和醫(yī)學(xué)模式。