采用 Thermo Scientific? iCAP? RQ ICP-MS 可準確測定微波消解后 藥物樣品中的元素雜質含量。所有樣品的制備、測定以及數據評估過程均符 合 USP <232>“元素雜質-限度”章節和<233>“元素雜質-程序”章節。
藥物產品中雜質現已受到極大關注，不僅是因為特定污染物的遺傳毒性，還因為污染物可能對藥物穩定性和有效期產生的不利影響。這就使監測原料到成品的整個制藥過程中的有機和無機雜質非常重要。我國在 1905年引入的《美國藥典》（USP）通則<231>，通則里規定十幾種能與硫化物形成元素共沉淀，將沉淀后的溶液與10 ppm 鉛標準溶液目視比色法測定。比色法測定的局限性很大（元素特異性，基于對微