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隨著影視劇、養生節目的推廣和國民對中藥養生、治病日益信賴，中藥也走出國門，成為中華民族的新標簽。為了傳承發展中醫藥事業，國家藥品監督管理局會同國家中醫藥管理局組織制定了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，并于2018年6月1日正式對外發布。

新規下100個經典名方的審批，只需要完整的“非臨床安全性研究資料”，這將大幅縮短審批上市的時間和成本。但是出臺的新規對經典名方生產各個環節的質量控制提出了更高的要求：“中成藥質量一致性一直是中藥質量控制的難點，單純依靠終端標準檢驗有很大的局限性。為保證經典名方制劑質量與療效的相對一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制措施，且整個過程需與“經典名方物質基準”比對。”

賽默飛Orbitrap高分辨質譜技術——經典名方解決方案

基于賽默飛Orbitrap 可實現從產地溯源→成分表征→實現有害殘留物監控的全流程，從根本上保證質量的穩定可控，用藥的安全有效，進一步實現中藥現代化及國際化。

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本期小編就先與各位聊一聊，基于Orbitrap高分辨質譜在中藥產地溯源中的真實案例。

產地溯源——道地藥材

道地藥材是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，在特定地域通過特定生產過程所產的藥材。較其他地區所產的同種藥材品質佳、療效好，具有較高知名度。但是，由于道地藥材盲目引種導致的質量下降，生產及銷售環節可能存在的偽劣藥材，增加了中藥材安全事故發生的風險。

代謝組學產地溯源

為更好地對風險進行控制，發展出了基于代謝組學技術的產地溯源研究方法，利用不同產地的中藥之間內源性成分之間的統計學差異，對不同產地中藥材進行有效區分，并通過高分辨質譜數據對藥材進行靶標性質量監測，以降低中醫臨床用藥的風險，保障中藥的有效性。

賽默飛小分子化合物軟件

Compound Discoverer軟件是賽默飛新一代的小分子化合物分析軟件，針對道地藥材樣品數據能實現強大的數據處理功能。

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◆峰對齊、提取、差異分析和未知物檢索鑒定的流程化操作。

◆t-test、ANOVA、PCA、PLS-DA及Hierarchical cluster等多種差異分析和統計學計算方法。

◆關聯Chemspider、 mzCloud、 mzVault等多種途徑搜庫鑒定。

產地溯源——高分辨質譜典型應用

真偽鑒別

黑升麻又稱北美升麻，可用于治療經前綜合癥、經期腹痛、更年期抑郁癥等癥狀，在美國有很長的使用歷史。近年因為用藥需求的大幅度上升，市場上出現摻入價格更低的亞洲升麻的情況。

美國農業部Geng Ping[1]等采用Orbitrap技術實現北美升麻和亞洲升麻的有效區分，通過Loading-plot和PLS-DA對標志物進行選擇，對摻假藥材的預測能力進行驗證。進而通過高分辨多級質譜數據，鑒定標志物為升麻酸、蜂斗菜酸、糖基化羥基肉桂酰胺，其中糖基化羥基肉桂酰胺是首次被應用于黑升麻的真偽鑒別，且在該研究中顯示了100%的預測能力。

產地區分

吉林人參研究院Huang Xin[2]等也采用上述策略，通過人參皂苷類成分對人參、中國產西洋參、美國西洋參等進行了比對定量和探討。文中談到，在靶標物定量過程中，不同于三重四極桿需要優化傳輸電壓、碰撞能力和離子對等參數，Orbitrap僅需通過全掃描精確質量定量，即可獲得更便捷、更高選擇性、靈敏度和重現性的定量結果。【中藥經典名方Orbitrap一站式解決方案】之產地溯源篇，飛飛就先給大家介紹到這里。你沒有了解夠？別急，敬請期待后續篇章，【中藥經典名方Orbitrap一站式解決方案】之成分表征和有害殘留物監控。

參考文獻

[1]Ping Geng et al. Feruloyl dopamine-O-hexosides are efficient marker compounds as orthogonal validation for authentication of black cohosh (Actaea racemosa)—an UHPLC-HRAM-MS chemometrics study. Anal Bioanal Chem. DOI 10.1007/s00216-017-0205-1.

[2]Xin Huang et al. UPLC Orbitrap HRMS Analysis of Panax quinquefolium L. for Authentication of Panax Genus with Chemometric Methods. J Chromatogr Sci. doi: 10.1093/chromsci/bmx077.

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